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在说明书的(🛌)其他章节□论了(✅)□□□要(🔯)□y□□ )□(□ú □良反应□□br □>? 下肢截肢（参见(🍞)(jià□ )注意(yì )事项）。□br />? □血压（参见注(□hù□)□□项(🐟)□xiàng )）□? 酮症(⛏)□zhè□g □酸中毒（参(cān )□□□事项□😑)）□🍣)。
? 急性(🌎□肾□伤和肾功□🚏)能□□)损(🏓)害□hài )（参(💔□□cā□ )见注意□(🥀)项(👸)）□<□r□/>?□高(gā(🚌□o )钾血□(🐌)□参见注□📷)意事项□(🚷)□□br□/>?□尿脓毒症和(hé )肾盂□(□hèn□□炎（参见注(📁)意事□□。
? □(□ī □□糖与(🎓)□□使用(yòng )胰岛素□□🆕)胰岛素促泌剂（参见注(□hù )意事项）□□br □>□ 生殖器真(zhē(🌵)n □菌感染（参□🌱□(c□n )见注意(✂)事项）。
? 过敏(mǐ□ )反□□🌷)□参见注意事(s□ì )□□。<□r □□□□骨□🍬□(gǔ )折（参见注意事项）(🗻)□□□r />?□□密度脂蛋白胆固(🈲)(g□□)醇( LDL-C)□(👵)(shēng )高□参(□ān )见注意事项(xi□ng )）。□br□/>临(😳)床□c□uá□g )试□数据
由(yóu )于(y□ )开(□āi □展(□)□□🈁)床(c□uá□⌚)ng □□验的条件各(gè □□(🚼)，一项□临床试验中(zhōng )的不良反应率不(b□ )能与(yǔ )□一(🎗)项临(🏤□□(😰)试验中的发(fā(🦁) )生(s□ēng )率直接□较，并□可(kě(😹) )能□néng )□(bìng )不(🔜)反(💟)映临□实践中的实际发生率(lǜ )□
安慰剂(🛏)□照试验汇总(zǒng□)□1中的数□来(🚼)自(z□ )4项26周□慰剂对(□)照试验。在一□🕙)项试(🐚)验中，□品用作(👪)单药□📮)治(🔳)□zh□(😕) )□药物；在其他3项□🌙)试(□□验(🧖)中(zhō□g □，本品□(💰□作(zuò )联合治疗。□(zhè )□(😬□数据(jù )反映□16□7例(🏼)患者□(🧔)本品暴露情况□(□ǐ )及□4周(zhō(🎱)□□)的□de )□均卡格(gé )列净暴露时间(□iān□)。□者□😇)接(👜)受本品100m□(N=833)、(🌕)本品3□0m□(N=834)或安慰□🥄)剂(N-646)每天一(□□(y□ □次进行治疗(li□o )。该人群的平(🕹)均(💼)年龄为(wéi )56岁，□□(🌷□□患者(□)超(🐄□□(g□ò )75□。人(□)群中有50％□🐱)为男性，72％为高加索人□□2％(🦊□□□(yà )裔，5％为黑人或(🥔)□洲裔美□(👸)□(□)。基线时(👨)患者患有糖尿病的平均时长为(wéi )7.3年□ni□□ )，平均HbA1C为□wéi□)□.□％，有20％有确□🍈)定的糖尿病微血□并(🏍)发(🏳)症。基线(□iàn □肾功(□ōng )能正(💐)常或□huò□□轻度(🥘)受损（平均e□□R为(wéi )88□mL/m□n/1.73 m2□。
表(🌶)1列出了与本□有关的常见□良□(□ǎn□□应。这些不良反(fǎn )应□基线时不存在，使用本品比(🎶)使用□慰剂更(🏹)常发生，接受本品100mg或(🥎□本品□🤦□300mg治疗的□者中至少(shǎ(🤫)o )2％患(□□(huàn□)者□□的不良(lián□ )反应。(1)女性(xìng )生殖器真菌(jun1 □感□包括□🤓)以(□)下(xià )不良反(🆙)应□外(□□阴阴□念(🌄)珠菌病□bìng )、外阴阴道(dào )真□(□un1 □□染□外(🛒)阴阴道炎、□□感染、(🤠)□阴炎□生(shēn□ )殖嚣真菌□染。(2)尿(🥑)路感(□ǎn )染包□bāo )括(🤱)(□□ò )以下□良□□□□应：尿路感□gǎn□)染、膀胱炎、(💿)肾□(gǎn )染(□ǎn )和(hé □尿□□□óng )毒□。(4)□性(□ìng )生(□)殖器真□感染包□以下不良反应：龟□炎或(huò )包皮(□í□)龟头炎(yá□ )、念珠□性龟头炎(🌇□和生殖□zhí )道真(z□ēn )菌感□。(□)□□包括以下(🖖)(xià )□良(liáng )反(fǎ(✨)n )应：口渴(kě )、□干(g□n □和(🥡)烦渴。
注□百分比是□研究的加权□□🛠)均值(z□í )。□(yán )究(🎿)权重与(yǔ )三个治(🆗)疗(💴)组的样本□(💇)(l□àng )的调和(😟)(hé )平均数(sh□ )成比(🌓)□(lì □。<□r />□本品□00mg(1.8％)和(🔝)□品(pǐn □300m□治(□h□ )疗组(1.7％)比(👻)安慰剂组(0.8％)□更□报告腹□(□òng )。
安慰□和阳性□□试□汇(hu□ )总□总了8项临(🏿)□试验的(de )数据，这些数据反映了6177例受(shòu )□者(🚍)的本品(pǐn )暴露情况。本品的平均暴露□(👽)续□□为□8周，其中18□□例个□的本品(🉑)暴(b□(🕉)o )露时长超□(🍼□(g□□ )50周。患者(📩)接□(🏋)本品100□□(N=□092)、本品□pǐn )3□0mg(N-3085)或阳性(xì(⚪)ng )对照□(🥌)(N□3262)每天(□)一次。□群平均年龄(🥃)为60□，有5％患者(zhě□🚱) □超过75岁。□群□58％为男□，73％为高加索□🛴)人，16％□🔔)为(wé□ )亚(🍚□裔，4％为□人或非□(□h□u )裔美国人□基(🕰)线(□i□n )时，人□□én )□(q□(🌍)n )□(□)糖尿病的□de□)平(pí□g )均(jun1 )时长为11年，平(p□(🍫□ng )均HbA1C为8.□％，33％有(□ǒu )确(🕰)定的糖尿病(□)微血(🛂)□并发□📱□(fā□)症。基线肾功能(né(🐯)ng□)正(zhèng□)常或轻度受损(□□n )（平(🕷)均(💲)e□FR为□1mL/m□n/□.73 □2）.□br □□汇(hu□ )总(zǒng )的8项□I临床试(💚)验(🛵)□yà□ )□观(g□ān )察□□)到的□见不良(l□án□ )反应类型(⏸)□(hé(🦍) □□率与表□中(□)所列一(yī(🆗) □□(🏎□。百(🔴□分□🌲)(□èn )比(👐□是各(🛠)□究的(🤥)加□平均□jun1 )值(🚖)。研究权(👪)重与(yǔ )□(s□n )个(gè □治(zhì )疗组的样本量(🔡)的□和□hé □□(pí□g )均(🚽)数成比□。在本汇总□(shù(🤚) )据□□😔)□□本品(pǐ(🛺□n )有关的□良反应(🎌)还包括疲□□对照组为1.8□□□(běn □□1□0□g组为2.2％，本(🎺)品3□□mg□为□.0□）和体力或□(⚓)(jīn□ )力丧失（□(jí )，虚弱(🚲)）（对照□□(wé(🎅)i )0.6％，本(běn )品100mg组为0□7％，本品300mg组□zǔ )□(👟)1□□％）。
汇总的8项□床(🚽)试□sh□ )验的数据□(🍛)示(🥤□，对照药组、本□🚊)品100mg□(🚒)和本□(pǐn□□300mg组中(🚪)胰腺炎(yán )（急(jí )性(xì□g )或慢(👦)性□的发生率□(😒)0.□ ％、(👅)0.2％和0.1％。
汇(🤞)总(zǒng )的□项临□□ín )□试验(yàn )中(□)，过□🅾□敏(mǐn )相□的(de )不(bú )良反应（包括(❇)红斑、皮(pí(💃)□)疹□瘙痒(🕙)、(🚜)荨麻疹(💘)和血□水肿(zh□ng )）(⏬)的□(🚶□生率(🍍□(lǜ )在(zài )对照药物组、本品100mg组和□□300m□组中分别□bié )为□.0％、(👌)3.8％和4□2％. 5例患(🛋)者(zhě )出现了(□)与□品治(👋)疗相关(🍱)的严重过敏(🉑□(mǐn )反(fǎ□🔊)n )应，其中(zhōng )包括(ku□ )4例荨麻疹及1例弥□性皮(pí )□和荨麻(□á(🖼) )疹，发□在本□🤹)品暴(bào )露几(□)小□🛠)时内。这□患者中，有(yǒu )□例□(huàn )者(🥉)□止(zhǐ□□使用□品0 1例荨麻□(zhěn )患者(🦒)在(🍱)再次(🐒)□始本品□(zhì )□后复发。
光(guāng □敏□关的不良反(🏻)应(〽)（包括光敏反(👓)(f□n )应(🎒□□yīng )、多形性□(□)光疹(🎌)□晒伤(shāng )）的发□□在□🏜□(□ài )对照(z□à(😼)o )药物组、本(⛳)□100m□组和本品30□m□组中(□□ōng )分别为(wéi )□□1％、0.□％和0.□％。
本品比对照□□🏀)物组(zǔ □更常见(jiàn )的其他□良(l□á□□ )反(fǎn□□应包括：□😌)<□r />□(🙉)□截(□ié )□在两(liǎ(□)ng )项(🎋□□xià(□)ng )□□(😰)既往□□血□□病(CVD)史(shǐ )或CVD危险因素(sù )□(🔢)2型糖□病(🔐)患者的□型□xíng )、随□(jī )、安慰剂对□(□)试验（CA□□AS和(hé □CANVAS-R）□⏰)中，观(□)□到□(🔼)□□□🗨)品后□肢截(🚨)肢(zhī )的风(fē□g )险升高□约一□。CANVA□和CA□□AS-□患□🍳)者□□□ě )的□de )□(píng )均(📮)随访时(□)间分别为5□□和2.1年。□ANV□□和CANVAS□R的截(💗)肢(zhī )数据(😧)□分□见表(🐥)(biǎo )□和□3（参见注□(📳)事项□。
表2：□ANVAS截(□□(□ié )肢(💴)(z□ī )情□(👁)
(1□基(🎭)于(🤢)(yú□🍪) )□少接(📆)□(□h□(🖥)u )过□□截肢的□de )患者人数，而□(🌯)是(shì )截肢□□z□ng )事件数□算了发(🦒)生率。
□2)患者(👱)随访从(có□g □第1天(🥫)计算(s□àn )至首次□□🎎)□截(🍼)肢(□)事件的日□。□些(🥦)患(🚠)者截肢(zhī )次□cì )数(□)超过1次。
表□ C□NVAS-R截肢情(qí□🐍)n□ )况□kuàng □
(2□患者□访(🥀)从第(🌉)1天计算至首(⛄)次□生截(🌫)肢□□□h□□🏛□ )件的日(r□ )期。有些(🍑□患者(🎞□截肢□📢)次数超过1次□□容□不足(zú )□关(🗿)的不良反应
本品会导(dǎo )致(zhì□)渗透性利尿，从□🐭)而引(🥎□起血容量(📞)□□□iǎn )少。在(👶□临床研究□□用(📎)(yòng )本□(p□n )治疗引起血容量(🔳)不足相关的不(b□(🦆) )良□应发生率(🛐)呈(🚊)剂量依□性升高□如，低血压、体位性(xì(🏀)ng )头(💀)晕(□□□□(🏗□立性低□👜)血(🥐)□、(🐒)晕(yūn )厥□□水(shu□ )）□在□(□ěn□□品300mg剂量(🕑)组的患□huàn )者□□👦□观察到(dà□ )□(🍅)发(fā□🚩) )生(□hēng□)率升□。引□血容(👵□量□足相(□iàn□ )关不良□✉)□应(💸)发生(🔪)率□现(✏)□大升高的三大因素(🐹)□使用□y□□□ )袢利□□niào □剂，中□肾损害□(⛪□eGFR□(🖱)30至<60 mL/□in/□.73 m2□以及(□□□)□(⏭)龄达到或超过(guò )75岁（□见(❤)表4、用法用量(lià□g )、(🈶)注(zhù )意事□□老□用药(😗)）。
表4□少出(□hū□□现1次血容量不足相□xiàng )关不良□😀)□应的患者□□hě(🕞) )□(b□ )例（汇□8项(xiàng )临□试验□(jié )果）
(1)包(□)□安慰□(🎅)和□(✌)性(□)对照组
(2)患者可(🤘)能□□种以(yǐ(👾□ )上□险因素（包括：使用袢(pàn □利尿剂、中度肾损害、□(nián )□大□🧗)(dà )于□等于□□)□5岁）□br />跌□□br />在汇总的9项I临床□□中，本□✈)品的平均(🍉□暴露时间为(wé(➖)i )□5周，对(😢)□(zhào□)□(zǔ □□本(běn )□(♓)1□0mg组(🎐)□□品300 mg组□生跌倒的(de )患者(□)(zh□ □比例分(🥞)(□èn )别为□.3％、1.5％(😷□□2.1％观□(chá )到(dào )患者在使(shǐ )□□格列(□iè □净治(🦅)疗□liá(🏎)o )的最初(🈵)几周内发生□倒的(🎇)风□更高。□br /□肾功能损害□br /□□(b□n )品可引起血(xuè )清(qīng □肌酐□量□赖性(x□ng )升(shē□🛀)ng )高□□伴(bàn )随eGFR下□(参(cā(🧕)n □见表5)。基(jī )线时(shí )中度肾损□👠)□□(□e )患□(zh□(🏽)□)具有(♉)更(gèn□□)大的平均变化□
表(😎)5□4项安慰剂对照(⛑)试验和□😕)中度(🦇□肾损害试验(⬜)□yàn )的汇总分析□📛)中，本品相(□)关的血清□q□n□ )肌□和eGF□□(biàn )化。□br />在4项安(〰)□□🐂)(wè(🍾)i )剂对照□zhào )试□🖲)(shì )验□(□□（基线时□(⬛)者□□😊□功□□常(🔑)或□度□dù(🐾) )损害）(🚀)，□少(shǎo )出现(🍙)1起显著肾功□下□事件（定义为eGFR□(🍛)□(yú □80 mL/□in/1.73 □2且□qiě□)较□(□ī )线值降低超过30％(😑)□□患者比例(👪)为(wéi□)：□🧦)安慰(🤭)剂□😙)组2.1％，本(🍮)品□00□g组2.0％，本品(pǐn □□00mg□4□□％。治疗(□iáo□□□□(🍎)(shù )□，□生显(xi□n )□肾功能下降事□(jiàn )的(🏟)比(🐒)例为：安□剂组(👎□□□5％，本品(🌺)□0□mg组(😲)0.7％□本品□□0□g组□□ǔ □1.4％□
一项在中□肾(sh□n )损(sǔn )害（基(□)线(🌁)(xi□(⭐□n )e□FR为30□<50 mL/min/1□73 m2，平□(jun1 )基线eGFR为39 mL□min/1.7□ m2）患者中(zhōng □进(〰)行的□🔥)试验结□显(📔)□，□少(□hǎo )出□(🦔□1起显著肾功能下降事件（(🔬)定(d□n□ )义为(wéi □较(🛠)基□jī )线值降(jiàn□ )低(🔞)超过30％）□患(huàn )者比□为□安慰□组□zǔ □6.9％，本(🗨)品100mg组18％，本(⛔)□300mg组□2.5％□疗结□👛)束时□发□🎏□生□著肾□shèn )功(🍸)能(□é□g )下□□📊)□(□hì□)件的比例为：□慰(🚕□剂组□zǔ )为4□6％，本品100mg组为□.4％，本(💾)品□0□mg□为□.2％。
在(zài )汇总的(□)中□肾(shè(□□n )损害（基线(😆)eGFR为30□<60 m□/□in/□.73□m2，□(⏳)均基线eGF□为□□ mL/m□n/□.73 m2）(🔦)患者人(r□n )□(qún )中□🌚□(N=□085)，这些事件的整□发生(🔔)率(👂)比在上述专项试验中(z□ō□g )低□但与(🐄)安(ā□🔧)n )慰(□)剂(□)组(□)相比，仍然观察(🏳□到了显著□(🐴)功□下降发(🔲)生(⚫□次(cì )数呈□量依赖性(✂)增(zēn□ )加。
本□běn )品(□)的□用□🥎□□引(🈶)起肾功能相关不良反应的(□e )□(fā□)□率(lǜ )□高(😜□(gāo□)（□□)如，血(😖)肌酐升高(g□□ )、(□)肾小□滤□率(👵)降□、肾(□hèn )□(sǔ(🚖)n )害□📽)(hài )、急性肾衰竭(jié□🤐) )），□其(🍗)常□(🍟)于(💖)中度□(□)损(🍬)害(👄)患□huàn □□。
在(zài □中度肾损□患(huàn )者的(🐅)(de )汇总(□)分(fè□ □析中(zhōng )，□功(⛏)能相(🐌)关不良反(□ǎn )□的发生(□)率为：(🛰)安慰(w□i )剂(🍳)(jì□)组3.7％、本(🙊)品100mg□(□ǔ )8.9％(🌭)、本(□□n )品□pǐn□)3□0mg组9.30％(□)肾功□□🗓)(né□g )相关□良反应导(dǎ□ )致的(🏬)停(tíng )药发生□为：安慰剂(✡)□□.0□、本(□ě□ )□100mg组1.2％、本品300mg组(zǔ□)□.6□（参见注意事(shì )□）□<□r□/>□殖□真菌□染□4□(xiàng )安(ā□ )慰剂□照临床试□的(□□(de )汇□hu□ )总分析(🔀)中(⛽)，女性(□)生殖(zhí )器真菌感(🥔)染□如(✋)，霉(mé□ )菌性外(□□□ )阴阴□感(gǎn )染、□阴阴道念珠□□hū□□) )菌□、外阴(😊)阴道□dào )炎）在□😷)安慰剂(jì(🏻)□□组、本品(□ǐ□ )1□0mg组(😅)和本品300mg组的发生(sh□ng )□(l□ )分别为2.8％、(🧛)10.46％、和11□46□。□生殖器□菌感染□(shǐ )□(😢)(de )患者接受本品(pǐn )治疗(🚱)时更易(yì□□□(yú(🚣) )出现生□s□ēng )殖(💿)(zhí □器(🥞)□菌感(🐕)染(rǎn□)。既往发生过生殖(zhí )器真□(💶)感□的(□e )女□(🌃)□受(shò□ )本(□ěn )品(pǐn )治疗时□易引(🍽□□□发，需要使用□(🐧)服或外用抗真菌(⛪)(□un1□)和抗□□物(wù )□物进行治疗。在女(nǚ )性(😅)患者中，因生殖器(qì )真菌感染(rǎn □而□🚖)停止药物(w□ )治□(□)的□□□比(□)□在安(ān )慰剂(🐷)(jì )和(hé □□品(🍔□(pǐn )组(zǔ )分别□0％和(□□0.7％（参□注意事(🦅)□）。<□r /□在4项安慰剂对照临床(chuáng □试验(🏵)的(de )□总分析中，男性□殖器真菌感染(rǎ(🚻)n □（例如□念□nià(🚵)n )珠菌性(xì□g□)龟头炎、(🚩)包皮龟头炎）在安慰剂组、本品(pǐ□ )100mg组□本(😪□品300mg组的(🆕)发生率(□ǜ )□别(bié )为0.7％、4.2％、□3.8％。男(🆗)(n□n )性(x□(🔶)ng □生殖(🐉)器真菌感染更(🏃)常(cháng )□□在(zài )未进(jìn )行□皮环切(qiē )的男性中(zhōng )，及(😾)既往有龟头炎□包皮(pí□)□(guī )头炎病史的(de )男性中。与对照(🔯)(zhà(🐻)o )药物组相□🐷)比，既往发生(🧒)过生□器真□(📔)感染(🥅)的男(🔀□(□á(□)n )性接受(shòu□)本□□疗时更易□生复发感染（本品(📀)组占22％，□慰剂组没有）(🎦)，需要使用□(😮)(kǒ(🐖)u )服(🌬)或外(□□(😣)i□)用抗真菌和抗微生物(📁)药□进□治疗。在男(ná(🆗)n )性(🖲□患(huàn )者中(👉□□因生殖器真菌感染(🐥)□停(🔆)止□z□ǐ(□□ □药物治疗的比例在安慰□(😤)(jì )和□品组分别(bié□)为0％和□hé )0□5％(🚚)。在(zài )8项对照(zhào□□□验的汇总分□中，未(wèi )进行包□环切的患者接(ji□ )受卡格<□r />列(liè )净治(□)疗时有0.3％报□了包茎，其中0.2％需要进行(□)(há(🍠)n□ )包皮(🖕)环切来治疗包茎(👺)□参(cān )见注意事项)。<□r□/>低□□ī )血糖
在所有□□⏱)(l□n□)床□chuáng )□验(yà(🔌)n )中，□(💉)(dī )血糖定□为：被记录为生化□🛣)低血糖□等于(⌚)或□于□0□g/dL的□何血(xuè )糖□）的任何(📶)□件，不管(guǎn )症(□)状如何(hé )。□b□ />□度低(dī□)血糖定义为：低血糖患者发(fā )□需要他(t□ )人帮助恢复、(□)失去知觉或□生癫痫(🆓)发作(🙇)等(dě□🚇)ng□)□件(📀)（(⚾)不□bú )考虑是(🐍)否己□得生化(□)记录的低血糖值）。在个别临床□验中，本品(🔐)与胰□□或磺脲类(l□□ □□物联(liá□ )合使□时□(🚢)血糖的发生□⚽)率会升高(🌃)□参见□6和(🏞□注意□项）□□br />表(biǎ(□)o )6对(😺□□(⏳)临床(chuáng□)研究中低血糖的发生率（(🤠)1）
(1)意向治疗人群中发生□少(□hǎo )1起基于生□记录的(de □低血糖(❓)□□💂)重□chóng )度□dù )低血□事□s□ì )件的(de )患(🐋)者□(ré(📩)n □数<□r />(2)低血□严(yán□)重发□被(🐫□定□为：低血(x□è )糖(□)患者发生需要(□à□🧙)□□)他人帮(🆓)助(🛥□恢(huī□□复、失去知觉(🍞□或(🥛)(huò )发(🧜)生□痫□(fā □□等□🎄)事□（不考(kǎo )虑是(🈯□否(👵)已获得生化记□🤵□(jì )录的□血(⭐)(□uè )□值）
骨折<□r □□在9项临床试验(yàn )中对骨折的□生□(🍀)进行了(🦓)汇□(zǒ□g )评估，□品的(de )平均□(b□o □露(□ù )时间为8□周□经(🍫)□实的骨折发(🍢)生(🔗)率(□ǜ )在对□组、本品(🔬)100mg组和本品3□0mg组□🕹)中(zhōn□ )□别为□⚽)1□1□1.□和1.□□□🏉)100患(🥑)者(□)年暴(bào )露量□最早(zǎo )在□始治疗1□周后即观□guān )察到(🏖)骨(gǔ□)折，且(q□ě )多为低创□□)性骨折□🍴)□例如(📠)□地跌□）和上肢(zhī□)骨(□□ )折□❄)（□□□意事项□。
实(🤘□□室□影像□检查(chá )
在汇总的(d□ )中度□功(gōn□ )能受损患(□)□（eG□F为(⛏)45□低于60 □□□□in/1□73 m2）(N723□中(🔵)，血钾升高超过(guò )5.□ □Eq/L且较基线值变□□□⛸)(□hā(✂)o )过15％的患(⛄□者人数□shù )在安慰剂组□本品□00□g组和本品300mg组中所占(zhà□ )的百□比□(🌘)别为(wéi )5.3％、5.0％和□.8□。□度血□xu□ )钾升□shēng )高(💑)（即，达到或(h□ò )□过6.5 m□q/L□的患者人□□安慰(wèi□)□组中占0.4％(🕦)，□本□🚛)品1□0mg□中□□(🏙)(yǒu )，在本品300m□□□(🎇)占(zhàn )1□3％。
在这些患□huàn )者□(zhō□g )，血(x□è )钾升(shēng□)高更常□于基线时就(🍯)出现血钾□高的患者□在□(yǒ□ )中度肾功能(☕)损伤的患者(📇)中(🎅)，约有(😀)84％当时正(z□èng□)□使(🏪)用可干扰钾排□的(de □药物□例如□钾(🍢□(j□ǎ □利□□(□□、血管紧(□)张(😜□素(sù )转□酶(🦐)抑□剂、血管紧□素(✡)受(shòu )体阻□剂（参□注(□)意(yì □□□s□ì□)项）。□b□ □>血清(□□ng )镁(🎳□增□在本(běn )品(🚼)□p□□ )开(kāi )始(□)治疗(💂)(liá□ )的(de )早期(💻)阶(jiē )段(📼)（(🐬)6周内）观□🏋)察□c□á □到了剂量相□xiàng□□关的(📍)血清□增□，并□这(zhè )个治□过程(ché□g )中(🤭)持续升□。在4项(□iàn□ )□慰剂对照试(□hì□)验的(⚓)□总分(fèn )析中，血□镁水□(🛴)变化的□均百□bǎi )分比□本(běn )品(pǐn )100mg组(zǔ )□□(🈚)品□0□mg组分(😱)□为□.1％□9.3％，而(ér )安慰□⚪)剂□为-0.6％。在(zài )中度肾□□🏾)害患□(🎭□的试验中，血清(🐰)镁水平(➿□在安慰剂(📋)组□本品(🔶)100mg组和本品300mg□(🏮)分(🍇)(fèn□□别增□□🈹□0.2％□9.2％和(hé )14.□％。
血(x□è(□) )清□增加(🐃)
低密度脂蛋白胆固醇(chún□)（□DL-C）(🅿□和非(🧞)高密度脂□(dàn )白胆固醇□👁)□非(🚳)-H□L-C）(😶□升高
在4项□xi□□g□)□□□□jì )对(🤫)(duì )照试(shì )验的(🚊)□□□析中，在□zài )本品治疗的(□)□者中观察到□□量相关的LDL-C增加(□□ā )□□安慰(wèi□)剂组相比，□品(😚)(p□n□)100mg组□□(🔥)□(📫)□00m□□(🏂□LDL-□较基(🔥)线(xiàn )的平均(jun1 )变化□🛀)（百分数(🎏□□(🔗)化(□)）分别为(□)4.4 mg□□L(4□5□(📽))和8.2mg□d□(8□0％)。所□(🏧)治疗(💮)(liáo )组中的(🥐)平均基线□DL-C水(□)□范(fà(🌳)n )□(□)为□□éi )104至110□mg/dL□参见注(zhù(□) □□事项）。本品治疗□观察到(dào□)剂(😴)量(🥋)相□非H□L-C升高。与(□ǔ )安慰□组相比□本品100mg组和本品300mg□(□□非HDL-C较基(j□ )线的平均变化（百分□(shù□)变化□分(fèn )别为2.□mg□dL(1□5％(🦎))和(□é )5.1mg/d□□3.6％(🖱))□所有(yǒ□ )治□z□ì□)□(🙄□组中的(□□平均基(🌨)(jī )线非□fēi□)HDL-C水(💹□平范围(🔍)为140至□47 mg/□L□
血□蛋白升高在4项安慰□(jì )对照试验(□àn )的汇总□析中，血□(📊)□(□)□(bá(➖)i )较□线(🥙)的平均变化(h□à )（百分(fèn )数变化□：安(ān □慰剂组□💺)为-0.18 g/dL□-1.1％(🕚))□本品100mg组为0□□□ □/dL(3.□％)□本品300□g□(zǔ )为□□51 g/dL (3.□％(□))。□□治(✍□(zhì )□(👝)组中的平均基(🥋)线(xiàn )血红蛋(🕢)白水(shuǐ )平(🤩)约(👌)为14.□ □/dL□在治(zhì □疗结束时，血(xu□ )红蛋白水平高于正常(cháng□)值上限(🤸)的患者数量在□慰剂组□zǔ □、本品1□0mg组和□hé )本品300□□组所占的百分□分别(🚌)为□🚧□0.8％(♟)、□🧝)4□0％和2.7％。
骨密(🌼)度降(jiàng )低<□r /□一(📧)项□714例老□(nián□)患(huàn )者(zhě )（平□年龄64岁）中(□)进行□□áng □的临床□验□，使□🈯)□□□🏫)能X光吸收(□)法(□ǎ )对□密度(⏬)(d□□)(BMD□的降(🍀)低(□ī )□(q□□□ )况□(jì□ )行了测量(🔬□(liàn□ )□在2年□间内□与(🈷)(yǔ □□(ā□□)慰剂组相比□本品□□0 mg组(🌔)和本品300 mg组全(qu□□ )髋关节BMD分□fèn□□□降低了0.9□和(hé )1□2％，腰椎B□D□别□bié )降低(⛪)了□.3％□0□7％此外，与安慰剂组相(🐿)比(🔜)，这两个剂量组的(de )股骨颈BMD□降低了(le )0.1％，□品300 □g组的□📨)前(🐣)臂远端BMD降□了0.4％，而□品(🎬)100□□□组□前□□iá□ )臂远端(👸)(duān )B□D无(😨)变化□
上市后□验? 酮症酸□su□□ )中毒（□见□🏀)注意事□🍕□项）?□急性(xìn□ )肾(□)损□和肾功能(né(🎥)ng )受(shòu )损(🐔□（参见注□事项）
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