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在□明书□📝□的其(qí )他章节□论□以下重(chó□g )□不(🤖)良反应(🕥)：<□r />? 下(🙃)□(zhī□)截肢□zhī )（参见注(zhù )意事项）。<□r />? 低血□（参见注意事项）。<□r />? 酮症(zhèng □酸中毒（参见(jiàn□)注意□□）。
? 急□⛄)(jí □性(□)肾损伤(□)和肾功(□)能损□（□见注□(yì )事项）。? 高钾□jiǎ □血症(📪)（参□(□)注意事项）。
? 尿脓毒症和肾□肾炎□参见注意事□□(🎋)。□ 低(dī )□糖(táng □与联(liá(🍜)n □合(hé )使□shǐ □□(yòng )胰岛素或胰(🕐)岛素促泌□🆒)□(🛥□（参见(🙏)注意(□ì )事□□xià□g )）□😸)。
□ 过敏反(□ǎn )应（参(🌛)见注意事项）。
□ 骨(□ǔ(🍨) □折□参见(🗼)□意事项）。
? 低□度脂蛋(dà□□)白□🐡)胆固醇( LDL-C)升(□)高□参(😶)见注(z□ù )意事项(xiàn□□)）。
临床□😄)试□数(shù )据
安慰剂对(duì )照(□hào □□□♑)□汇(🌮)总<□r□/>表1中的□据□自(🦗)4项26周安(ān )慰剂对(□)照试□□)验(yàn )。在一□试验中(zhōng□)，本品用作(🍜)单药治疗药物；在□□ài )其他3项试验中，本品用作联合□疗。这些数据(□ù )□映了1□67例(🌳□患者的本□(🗻)(pǐ□💶)n )暴露情况以(yǐ(💏) )及24周□□□□í(✂)n□ )均(jun1□)卡格□gé□)列□暴□(🥡)时间。患者接受本品(pǐn□)100mg(N=833)、本品300□g(N□834)或□huò )安(ān )慰(🍳)剂(N-□46)每天□(yī )次进□□疗□该人□的平(píng□)均年(㊙)龄(✈)为56岁□2％□(🚱)□者超过75岁(🚺)。□群中(🥩)有(🖥)□0％□(🧟)男性□72％为高加索□⏪)人，□2％□亚裔，□％(🔘□为黑人或非洲(🔭)裔美国人。基(jī□😃)□)线时(📤)□(□)者患有糖尿病的平均□(□)长为7.3年，平均HbA1C为8.0％，有(🏒□20％□(y□(🧓)u )确定(dìng )的(de )糖尿□niào )病微血管□(□)发症(zhèng )。基(□)(□ī )线肾功(🔎)□正常或(huò )轻度受损（平□💊)□eGF□为□w□□🍗)i )□8 mL/min/1.73 m2）(♟□。<□r□/>□(💒)□biǎo□)1□(□i□ )出了(🍐)与(⛴□本□(🎒)有关的常□不良(🏄□反应。□些不良反应(y□□g □在(zài□□基线(🛢)时不存在，使(📍)用□品比使用安慰剂更(🦂)常发(🤴□生，接(jiē )受本品100mg或(huò )□品(pǐn□□300mg□(📌)疗(liáo )的□(🥇)者中□少2％患□发(□)(fā )生(□□□不(bú )良(□ián□ )反应。<□r□/>表1汇(□uì )总4项26周安慰□对照研究中≥2％本品(□)治疗患者报告的(de )不□🧀)良反(fǎn□□应(🌓□(1□女性生殖(🎱)器真菌□染(□ǎn )包括以下(□ià(👉) )□(bú )良反应：(♈□外阴阴□(dào□)念□✳)珠(💵)菌病(bìn□ )、外阴阴道(🚹)□(□hēn )菌□♎)感□、外(🎙□阴阴道炎、□道(dà□ )感染、外阴炎及生殖嚣真菌(jun1 )□染。
(2)尿(□□à(□)o )路感□🔤)□□(bāo )括以(😱□下(♿)不良(li□ng )反(😟)应：(□)□(🌱□路□(🏦)□、□□(guāng □炎、肾感(🔁)染和尿脓毒症(□)。(3)排□增(❤)加包□(kuò )以下不(bú )良反应：(🤮)多尿、尿□(💕)、(❗)尿量增加、尿急和夜(□è )尿。
□4)男性生(🙃)(s□ēng □殖□(qì □真菌感染□👛)包(🛁)(bāo□)括以(yǐ )下□良□应：龟□□(🎂)或包皮(🏺)龟头□(♌)、□珠菌性龟头炎(yán □和生殖道真菌感染。<□r□/>(5)口渴包括以下不(bú )良□应：口渴、口干(g□n )和烦渴(k□ )。
注(🦐□：□(😍)分比是(s□ì□)各研□的□😂)加权平均(🏤□值。研究权(quán )重与三(🎅)个(gè )治疗组的样本(🐰)量的(🕴□调和平均□j□n1 )数成□□。在本品□□0mg□1.8％□和本(🤪)品300mg治□(liá(🧔)o )组(zǔ )(1.7％)□安慰剂(jì(🎓) )组(0□8％)也更常报告腹痛□<□r />安慰(🍗)剂和阳性□🔗)对照试验汇(huì )总(zǒng )
在参加安慰剂和阳□yá□g )性对(□)照□验的更□(💉)的汇(⏯)总患(🔆)者(🌱)□(🎨)群中(zhōng )也评(□)(pí(📤)ng )价了□🙍)□品不良反(🖋)应的发生率。
汇□的□项II临床(chuá(🤭)n□ )试(🧒)验中(🍷)观察到(🛀□□dào )的常(c□áng )□(💞)□(□□ )良(🔼□反应类型和频率(lǜ )与(y□□)表1中□(s□□ )列一致。百分比是□□□□□权(🍻)平(píng□)均值。研(yá(🌝)n )究(jiū□□权重与三(📑)个□疗组的□🍠)样□量的调和□(🏫)均(jun1 )数成比□□🏉)(lì )。□本汇总数据(🚈□□，与□品有关的□🔪)不(🏢)(bú )良反应(yī(🐱)ng□□还包括(kuò )疲劳（对(🚕)□□为(□)(wéi )1.8％，本品(pǐ(👼)n )100mg组为2.2□，本(běn )品300mg组为2.0％）和(hé )体力(lì )□(□)精□丧失（即，虚弱□□对(🚰)照组为0.6％，□品(pǐn )100mg组为0.7％□本(bě(🌹)n )品(📎)300m□组为1.1％）。
汇□的8项□□lín )床试验的(de )数□显(□)示(shì )，对(🗒)(duì□)照□zhào □药组、本品(🚱)□□0mg组(zǔ(🌱)□□和□品(□)□00□g□中胰(□í(🗄) )腺炎（急性或慢□(📺□）的发生率(✔)为(wéi )0.1 ％□0.2□□(hé )0.1％。□br />汇总(🐨)的□de□)8项临(lín□)床(🧘)(chuá(🤹)ng )试验中，过(🌩)□□💑)相关的不良(🉐)反(❗□□□(📡)包括□斑、皮□、瘙痒、荨□疹(zhěn□)和血(🛳)□水肿(✋□）(🕊)的发生率□(zài )□(d□ì )照(🛃□药(📀)物□□本品1□0□g组和(✳)本品300□□□中分别为(wéi )3.0□、3.8％和4.2％. 5例(🚅)患者□现了与本品(🔺□(p□n )□疗□关的□重过(□uò□)敏反应，□(q□(📵) □中□括4例荨□(😪)□má □疹□(🚎)1例弥(□í□)散□皮疹□(□)□□qián □□疹，发(🤽)生在本品暴露几小时内(⛺)。这□患者(zhě )□(🔵)，有2例□者□(□□ng□□止□用(😆)本品□ 1例荨麻疹患者在□□)(zài )再次开始本品□(🎣)疗后复发。
光(🎀)敏□关的不(b□ )□(li□ng )反应（□括光敏(👐)反应、□形□(□ìng )日(🔘)光疹和晒(😢)伤）□📢)的□生率在(z□i □对(🈂)照□□(wù )□、(🥇)本品10□□g组□□品□□0mg□□分别为0.1％、0.2％和0.2％。
下(xià )肢□□jié □肢(zhī )
在两项□对既往有心(□ī□□)血(□□(xuè )管疾病(🗂)□bì□g )(CVD)史或CVD危险因素的(de )2型(🦐)糖尿□患者的(de □大型□随机(💍)□安慰□对照试验（CA□VAS和CAN□A□-R）中□🔻)，观(🛑)察(chá□□到服用本□后下肢(□hī )截肢□🎩)的□□⏰)险升□了约一倍(⛹)□C□NV□□和(hé(🖨□ □□A□VAS-□患者的平均随访(f□ng□)□间□□🏺)别为□.7和2.1年。CANVAS和(➿)C□NVAS-R□截□□据请(□□分别(💖)□b□é □见表2和(hé )表3（参见(jiàn )注意(yì )□(shì )项□🧡)）□
(1)基于至少接受过一次截(🏉)肢的(🌇)患者人□(s□ù )，□不是截(j□é )□总(😞□(zǒng )□件数计算了□le )发生(shēng )率□□ǜ )。表3 □A□VAS-R截(🚐)肢情(🏗)(qíng )况(🔬)(kuà(🏻)ng □
(□)基□🍨)□至(👔)少(🌭)接□🦖)(ji□ )□□□次截□□zhī □□□□人(r□n )数(🏟)(s□ù )，而不(🤸)(bú )是截肢总事件数计算了(🕕)发生□□
(2□患(h□àn )□随访从(□ón□ )第1天计算至首次发生截□🎂)□事(👀)件的日□。有□□)(yǒu □些患□截□jié )肢次数超(chā(💲□o □过1次□cì )。
□容(□óng )量不(bú □□相□的□良反(🖕)□(yīng □□□r />本□(💃)会导(dǎo □致渗透性利尿□从而(🌜)□(yǐ(□)n )起(qǐ )血(xuè )容量减少(🖲□□shǎo )。在临床研究(jiū )中，用□(□)(bě□ )品治疗引(yǐn )起血容量(💃)不(□ú )足相关(□uān□)的(de )不良(□□án□ )反(👛)□fǎn )应□(🎐□生□💣)率(🌤)呈(chén□□)剂□□□)依□性升高□如，低(dī )血压(yā )、□□tǐ(🖋□ )位□头晕□直立性低(dī )血压、(💔)晕厥(□ué )和□(tuō □水）。□本品300mg剂量(li□□g )组的□🐞)患者中观(🌚)察到□发(fā )生率□□。引(🥋)起(qǐ )血容量不足相关不良反应发(fā )生(✋)□(🔸)□□(xi□n □较大升高(gā(🎏)o□)□(🍈□三大(dà□🐇) )因素是(🥜)使用袢利尿(⛰)剂，中度(dù )肾损(□)害（eGFR为(🔆)30至□zh□ )<60 m□/□□n/1.7□ m□）以(□)及年龄达□或超过75□（参见表4、用(yòng )法用量、(🛳)□意事项和老年(📫□□(yòng )药）。□br />表(bi□o )□至少出现1次血(x□è )□□不□□关□良□□(🏬)的患□□□bǐ )例(□□（汇总8项(🍧)临床□□结果）□br />(1)包括(□)(kuò )安慰剂和阳(yáng )性(🏔)□照(👥)组(2)患(🦈)者可(kě )能□(🎮□1种以上风险因素（包括：使(🚀)用袢□尿剂、中(📔)度肾(🌾□损(🤨)(□□n )害(□)、年龄大于□等于□yú )75岁）
跌倒
在汇总(zǒng )的9项I临□(c□uáng )试验中，本品的平均暴(🚲)□b□□ )□时间为85周(zhōu□)□对照组、本□100mg组和(hé□)本□🍖□□300 mg组发□(👀)跌倒的患□比例(□)分别为1.3％、□.5％和□.1％观察□□□à(🌂)o )患(□uàn )者在(□ài )□用(yò□g□)卡□列(liè(📹) )净治疗(🎮)的最□几周内发□(sh□(□)ng )跌(🗃)倒的□(🔹)□更(gè□g□)高□□□□□/>肾功能损害
本(běn )品(pǐn )可引起□□肌(😂)(j□ )酐剂量□赖性升高(g□o )，并(📒)伴随e□FR□降(参见表5□。基线时中(zhōn□ )度肾□shèn )损□的(👅)□(🐟)□具(🐩)(jù )有更大的□均(🎪)变化。
□5在□□)4项安慰(wèi )剂□(duì(🈳) )照试验和中□肾(🏆□□shèn )损害(🙇)试验的汇(🤙)□(🥠)(z□□g □分析中□zhōng )□本品(pǐn□□相关的(□e )□清肌酐(🚛)(gān □和(hé(🈂□ )eGFR变□(huà )。
一项在□🦍)中度肾损害□基线eGFR为(□□(wéi )□0至<50 mL/□in/1□73□m□，平均基线eG□R为39 mL□min/1.7□ m2）□(🔰)者中□□的试□(🈁□□□àn□)□果□😑)□(□)示□至少(sh□o )□(chū )现1起(🌆)显著肾功(□)□(né(🌐)□□ )下降事□(□)（定义为□(jiào )基线值降(🏷)(jiàn□ )低(💠)(dī )超过30％）的患者(⬅)比例为□安(ā□ )□剂组6.9％，□品100m□组18％，本品300m□组22.5□治疗结□□，发□(shēng )显著(z□e □肾(📀)功□下降事件的比例(🕷)为□□(⏰)慰(wè(🆑)i )剂组为4.6□□□)，本(běn )品100mg□为3.4％，本品(🚠)(□ǐn )300mg组为2.□％。□br />在(📀)(zài )汇(✂)总的□de )中度肾□害(h□□□)□(□)基线□G□R为□0至<□0 mL/m□n/1.7□ m2，平均(□un1 □基(🍥)线eGFR为48□mL/min/1□7□ m2）患□人群中(zhō□g )□N=10□5)□这□□件□整体□(🥘)(fā□)生率□🍘)比□上述(s□□ )专(z□u□(□)n )项(xiàng□)试(😂)验中低□但□(□)安□😅)慰剂□🥠□□□比(💭□，仍然观察□□显(□)(xiǎn )著(🏊)肾功(🦖□□下降发生(□hēn□ )次(🍷)(c□(🍱)□)□(shù□□呈□(□)量(liàng )依赖性□(💠)加。
□□□🏯)(pǐn □的□□会□□肾(s□è□ )□能相关不良反应的(🕙)发□fā(🚗) )生□升高（如(rú(□) )，血□酐□高、□(🔃)小球(qiú□)滤(lǜ(🏵□ □过率降低、□□害、□性(🔆)肾衰竭），尤其常(chá□g )见(🎼)于中(🛑)度肾损害患者□
在中度肾损害患(huàn )者□🚁)的(💕)汇总分析□，□功(🏆)(gōn□ )□相关不良(🕚)反应的(de )发生(shēng □率为(□)：□慰□wè□ )剂组(□□ )3.7％、本□(😙□1□0mg组8.□％、本(🦊)品(🕰)3□0□g组9.30％肾□能(néng )相(💾□关不良反应导(🍎)致□zhì )的(🤢□停药(🆕)发生(🛏)率□😻)(lǜ )为(w□i )：(□)安慰剂(□)组1.□□、本品100mg组(📭)1.□□、本品3□0mg□□zǔ )1.6％（□💕□□□注意(👺□事项）。
生(✝)殖器真菌感染<□r />在□项□(➕)慰剂对照(🚇)临□(🎚)(chuá□g□)试验的汇总(zǒng )分析□，□性(😚)生(shēng□)殖器真菌感□（如，霉(méi□)菌(□un1□)性外阴□道感染、□(📁)阴(□)□道(🔒□念珠□(jun1 )病(🚸□(bìng□)、外阴阴道(🛀)(dào )炎(🥤)）□安慰剂组、本(🧠□□100mg组和本□😄)品300mg组的发□(□□ē(🤨)ng )率分别□2.8％、10.4□％□和11□46□。有生殖器□菌感□□□(de )患者□受本品(👸)□疗□更易于(y□ )出现生□器真菌感(gǎn )染。既往发(fā )□过生殖□🚑)器真□□(gǎn )染(🏡)的女性(🦐)接受本品治(□)(□hì(✴) )疗时更易(🐪□引(😼)起□🍹□复发，需要(🖤)使用口服或(⤵)□用抗真菌和抗(🤬)□k□ng )微□物药□进行治疗□在(🌎)女性患者□🥠)中，因生殖(🦆)器真菌□🏅□感染而停□药物治□(👫)的比例(□ì )在安慰□wèi )剂□(😔)本(□ěn )品组分别(🎨)为(wéi□)0％和□□é )0.□％（(🏹)参(cān □见注意(🐳□(□ì )事项）。在(z□i )4项(□)安(□)慰剂□jì □对□(z□ào )临(😥)床□🤶)试验的汇□huì(🍙) )总分析中，男性生(shēng )殖(□hí )□(qì )□菌感□□ǎn □染（□(👻□如，念□(🖕)菌性(xì□g )龟头炎、(⛴)□皮□头炎）在(zà(🍖)i□)安慰(👷)剂□jì □组、本(📈)品(pǐn )1□0m□组(z□ )和□(👣)品□00mg组(⏺)的发生率分□f□n )别为0.□％、(🐕)4.2％□和□😻□3.□％。□□nán )□生殖器真菌感染更常发生在(□)未进行□皮环(🐜□(huán□)切的(de )□性中，及既往有龟头炎或□□)包皮龟头炎病□bìng )史的男性中。与(🉑)对□duì )照药(yào )物组相□，□往发生过生(🐰)(s□ē□g□)殖器真□感染的男(nán )性接受本(🍱)品治(□)(zh□ )疗时更易发生复发□fā )感染(rǎn )（本品组□22□，安(ā□ )慰(🔁)□组没有），需要使用口服(f□ )或外用抗真菌和□(kàn□ )□生物药物进(jìn )□治疗(liáo )。在(🌄)男性患者(🕡)中，因(🏊)生殖器□□感□(🍗)而停止药物治□的(🔏)比□🗃)□(lì )在安(ān )慰剂和本□组分别为0％□0.□％。在8项对(🏣)(duì )照试(shì )验□(🤽□汇总(🏛)分析中，未(wèi )进行(👋)□□环切□患□接□□(🔘□格
□(liè □净治(zhì□)□(liáo )时有0□3□□告了包茎，其中0.2％需要□□包皮(pí(💣)□)环□来治疗包茎(参见□(□)意□💓)事项)。
低血糖(tá□g )
在所(□□有(💤)临床试验中，低血糖(🌧)定(□)(dì(🏖)n□ )义□👂)为□wéi )：被记录为□wéi □生□低血糖（等于□小于70mg/dL□任(r□n )□(h□ □血糖值）(⏮)的□何事件，不管(guǎn )症状□何。
□度低血糖定义□：低血(🕠)糖患(h□àn )□(🎥)发□需要他□□ā )人(ré□ )□助恢复、失去知觉或□(🥚)生癫痫发□等(😬)事件（不考虑是□己获得生化(h□à )记(jì )录的低血糖值(🚘□）。在(□□i □个别临床试□shì□)验(yà□ )□，□品与胰岛素(sù(🥒) )或(huò □□□类□物联合使用时低(dī )血□💾)糖的(👯)发生率会升高(gāo )（参见表6和注(🅰)意事项）□□1)意向(xiàng )治□zhì )疗□📤□人群中发生至(🏐)(zh□ □少1起□🐞)基于生□(📬)记□的(□e □低(㊗)血糖或重度低□(xu□ )糖事件(🥨)的患者人数(👲□
(2)低(👏)血(🔦)□xuè )糖(📘□严重发作(🎻)(zuò )被定义为：低□(🐉)糖(🕦)(tá(🖱)ng □患者□zhě )发生需□他人帮助恢(huī )复□失去知(zhī□)觉(💫)□发生□痫发作等事件（□考虑是□(fǒ(👭)u □□获得(dé(🥜)□)生化记□□)录(□□的低血糖值）骨折□br □>在9项临□试验中对骨折□发生率进行(👅)了(😁)(le )汇总□估，□□□)品的平均□(📠)露时(🙆)间为85周□经□实的骨折发□(shēng□□率在对(duì )□组(zǔ )□本品10□mg组和本(😳)品300mg组(🕷)中分□为1.1、1.4□1.5每10□患者年□(🤥)露量(😳)□最(🍝□早(🚪)在开(kāi )始(🏒)治疗12周后即□🏵)观察到骨(□ǔ □□(😬□，且(qiě □多□🛴)为低□□骨□（例如平地跌倒□🐗)(□ǎ(🏓)o□)）和□肢(zhī(🗞) □骨□□(□□参见注意事(shì )项）。
实验室和(hé □影像学检查
血(✈)清钾升□🔻)直
□(□)汇□的中(zhōng□)度肾功(📐)能□néng□)受(sh□u □损(👗)患者（eGRF为(wéi )45至低于□yú )60□mL/m□n/1.73 m2）(□□□3)中，血钾升(□□高超过5.4□mEq/L且□基线值□🚷)(zhí(🐠□ □变化超过(□□ò □1□％的(d□ )患者人数(🈚)在安(ā(🎓)n )□(😓)(wèi )□组(😄□(zǔ )、本品1□□mg组(zǔ )和本(⛑)品3□0□g□□所占的百(□ǎi )分(🍖□□□🥞)分□为5.3％、5□□％□🏜)和□.8％。重(chóng□)□血钾(□□ǎ□)升(🖼)高（即，达到或超过(🈺)6.5 mEq/L）的患□🍶)者人数在(zài )安(□)慰剂(📭□组□(□)占□□4％，在本品1□0m□组中没(🚼□有，在本□(❕)3□0mg组中占1.3％(🌊)。<□r />□这些□者(□)中，血钾(📠)升高更□见于基□📛)线时就□jiù(🦋) )出(🐦)现(🍞)血钾(□□升高□(🥤)患(🙆)□。在□中度□dù )肾(🏚)功能损伤的患者中，约□□u□ )有84％当时□🏑)正在使□□(kě )干□□àn )扰钾排泄(🎉)的药物(wù □，例如(rú )保钾(jiǎ )利尿药、血管紧□素转换(🕋)(□uà(🏫)n )酶抑(□)(y□(🐒)□)制剂、血□紧张(zhāng )素受(shò(📫)u )体阻滞剂（参(🎗)(cān )见□□事项）。<□r />血清(🐭)□增加□ji□(🔉) )在本(🚱)□开始治(zhì )疗的早□□😉)阶段（6周内(□èi )）观察到□□量相(🈁)关的血(□)□(□□镁增□，并在这□治(📈)疗过(🛒)程(📌)中持续(xù )□(shēng□)高。在4项□慰(wèi )剂对照试(😁)验的(de□)汇总分析中，血(😉)(x□è □□镁□平变化的(de □□□百分比在(□ài )□品□00mg组和本品3□□□g组分别为8.1％□9.3％，而安慰(🏬)(wè□□)剂(🛹)□(z□ )为□□)-□□□％。在中□🤴)□(□ù(💇) )肾损害患者的(de □试(🙀)验□，□(🔷)(xuè )清镁(🆚)□平(📎□□安慰剂组(z□□□、本(🏷)(běn□)品(🐇)10□m□组和本品(🤛)300mg组分□增□(🔢)0.2□□9.□％□(h□ )14.8％。□□🚽)清磷(♌)增加(jiā )
在本(b□n )品(p□n□)治疗中观(🛋)察□chá )到了(📰)剂量□(xiàng )□的血清磷增□(🎊)。在(zà□ )4项安□(wè□💘)i )剂(⛵)(jì )对照试验(yà□ □的汇总(📦)分□□，血清(🧛□磷水平(🤥)(píng )变(b□àn )□□平(🏗)均百(bǎ□ )分比在本品(pǐ□ )100m□组(⛲)和本(🚄)品300mg组分别为(wéi )3.□％和(hé(⚾□□)5.1％，安慰剂(□)组(zǔ )为1.5％□□□度肾损害(hài □患(h□àn )者的□验□，平均(jun1 )血清(qīng )磷(□)(l□□ □水□(p□(🚻)n□□)在安慰剂(㊙)组、本品(□ǐn )□□0mg组和本品300mg组□(🗼)分□🎩)别增加1□□％□5.0％和□.3％。
□(🍘)4项安(🤸)慰剂(🧘)对照试验的汇总分析中，在本品治□的患者中观□到(dào□)了□(□ì )量(🚅)相关(🚷□□guān )□L□L-C增加□与□慰(😉□(wèi )剂□相(xiàng )比□□品10□mg组□(🖖)本品(p□n )300mg组LDL-C较(ji□o )基线□(de )平均变化(huà )（百(😝)分(🌥)□□化(🏻)）分别为(wéi )4.4 mg/dL(4.5％)和□hé □8.2mg/dL(□.0％)。所有治疗组(□)中(🍂)的平(pí□g )□(jun□□□基线LDL-□水(📦)平范围为□w□i□)104至(zhì □□10 mg/dL（参见(□iàn )注意事□📒)项）。□br />本品治□(liáo )时□察到剂量相□xià(🍄)□□ )关非HDL-□升(□hē□g )高(g□o )。□(□)□(👋)慰□组(🚓□相比，本□(pǐn )100mg组(🍕)和□(běn )品3□0mg组(zǔ□)非HDL□□较基线的平均(jun□ )变(🌠)化(🍒)（百(□ǎi□)分(f□n )数变(🚙)化□分别为2.□mg/dL(1.5％)和5.□mg/dL(3.6％)。所有治疗组□👲)中(🏙)的□均基线非□f□i □HDL-C□(shuǐ )平(🈳□□(📒)围为140至147□mg/dL。血□蛋□升□
在(zà□📙)i )4□□(ān )慰剂对照试验□(🧑)汇总□👢)分析中，血红□□(bá(🕒)□ )较基线的平(🎑□(pí□□ )□(🎾□变(b□□□ □化（百(🤱)分□变□biàn )化）：安慰(□èi )剂(□)组(zǔ )为-□.18 □/□L□-1□□％)，本品10□mg组为0□4□ g/d□(3.5％)，□品300mg组为(□□0.51 g□dL (3.8％)。所□(yǒ□ )治疗(🧑□组(□)中(🍿)的平均基线□📈)(x□à(💫)n )血□(hóng )蛋□(🚉)水平约□14□1 g/dL。在治□结束时，血(x□□ )红蛋(🍩)□(bái )水平□🍬)高(🍓)(gā(🗝)□□)□正常(cháng )值上限(□)的(de )患(🔦)□hu□n□)者数(🤬)□在(🐝□安慰(wè(🗒□□ )剂□、本(běn □品100mg□(z□ )和□品300mg组□占的百分(🍠)比分□为0.8％、4□0％和2.7％。
上(🔤)市(🌎)□经验
?□酮□酸(su□(💖□n□)中毒(🗂)（参(🏨)见(jià□ )注(zhù □意□项(😙)）<□r />?□急性□xìng )肾(🤘)□伤和肾功□□损(😖)（□见注意(🥦)□y□ )事项(🍻)□?□过敏□应、血管性水肿（参见注□事项）
? 尿□(nó(🔫)ng □毒(dú(🈶□ )症和□盂(□ú )肾(s□èn )□□(✔)参□注意事项）
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