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在说□书的□他(⤵)章(zhā(😑)ng□)节(🈯□讨□(lùn □了以下重要(yào )不良反应□🎐)□(📆)?□□症酸中(📓)(□hō(🦆)ng )毒（参(😷)见注(zhù )意事□shì )项）。
? 急性肾损(sǔn□□伤□肾(shèn )功能损害(📔)（参□注意事项(xià(✒)ng )）(💣□□
? 高钾血症（参见注(□hù□)意(🈷□事项□。?□尿脓□症和(💨)肾□肾(🧙)炎（□(cān )见注(□hù □意事项□。
? 低(🎦)□糖(🎯)与联(lián )合(hé□)使用胰□(dǎo )素或胰岛(dǎ□ )素促(cù )泌剂（参见注意事项(xiàng )）。□ 生(□hēng )殖□(qì )真菌□□□n1□)感(gǎn )染（□□cān )见注(🚞)意□项）。<□□ /□? 过敏□应（参见注□事项）。?□骨折（(👁)参(😠)见□🗺□□意事项□😲)）。□br />? 低密(🐕)度脂(zhī )蛋白胆固醇(chún )(□LDL□□□升□shē□g )高（参(c□n )见注意事项）。临床(💦)试验数据(jù □
由于开(□āi )展临床试验的条件(jiàn )各异，一□(♈)I临床试□中(⬜)的不良反应(🌩□率(lǜ )不(bú )能与另□项□(□)□(chuá□🐌□ng )试验中的□生(shēng )率直(🕹)接比较，□□可(kě )能并(🍍)不□bú □反映临床实(□h□□📸) )践中□实(🥟)□发生(shē□g )率。□(🍏)(ān )□(wèi□)□(jì )□照试验□□
表(□iǎo □1中(z□ōng )的数(🦆)据来自□□26周安慰剂对照试验。在一项试验(💦)中，本品用□yòng )作单□(✊)治疗药物□在□□3项□(shì )验中，□(📀□品□pǐ□ )用作□(🐬□合(🐰)□疗。□(□)些数据反映了(🈂)1667例患者的本□暴露情况(kuàng )□(yǐ )及24周(z□□(🕙□u )的平均卡格(🍑)(gé□)列(💣)净暴□(⏺)时间。患(□)(□□àn□)者接受□□100mg(N=833)、本品300mg(N=834□□(👂)安(ān )□剂(N-646)每□一(⛰)□(cì )进行治疗。该□🐅)人□的平均□jun1 )年□为56岁，2％的(🧡)患□□过□👛)75□。人群中有50％为男性，72％(🧙)为高(g□(□)o □加索人，12□□亚(📦)裔，5％为黑人或非洲裔美□□□基线时□(🕳)者□🔨)患有糖(🥀)尿病的(🦁)平均(jun1□)时(🎶)长为7.3年(nián )，平均HbA1C为8.0％□□(📝)20％(👥)□确定□糖(táng )尿(niào )病(🉑)□□管(🐊)并发症。
基线肾功能正常□□(□)度□损(📰)(□ǔ(〰)□ )（平均eGFR□88 m□/□in/1□7□ m□）□
表1列出(💾)(chū(👀) )了(l□□)与本(🔅)品有关的(de )常□cháng )□(🏡)□□💿□(bú □良(l□áng□)反□。这些(🌷)不(b□ )良反(🔄)□在(🕦)基线(□)时(□)不(b□ □存在，使(🌮□(shǐ(💙) )用本品比使用安慰(wè□ )剂更常发生，接受本(běn )品100mg或本□□00mg治疗(😡)的患者中至少(🐔□□□患者□(🎓)生的不良反□fǎn )应。
(1)女性生□(zh□ □器真菌□染包(bāo )□(👾)(□uò(🦔) )以(□□ □下□□)不(♿)良反应：外□□道(💒□(dào )念珠□病、外(wà□ )阴阴道□菌□(🔏)染□外阴阴(💞□道炎、阴(yīn )道(□)感(🦁)染□外阴□(🌾)(yán□)及(🤦)□(□hēng □殖(🏉)嚣(□)真(🐜)菌感染。
(3□排(💫)(pái )尿增加(✒□包(🕜)括以□yǐ )下不□反应(🐧□□多尿、□频(pín )、尿量(□)□加、尿□(⛱)和夜尿。□br□/>□4)男性生殖□真(□)(□hēn )菌感染包括以下不良(l□áng )反(🖼)应□龟头炎或包(bāo )□龟头(😬)□、念(🤩□珠(zhū )菌(j□n1 )性□xì□g )龟头(🚤)炎(yán )□(🎊)(hé )生殖道真菌感□□
(5)□渴(🍦)包括□🌩)以(🥓)下不良(🎨)反□□)应：口□、(🐤□口干(😇)(gà(🖍)n )□烦(fá(🌴)n )渴(k□ )。<□r□/>注：百分□🖐)□fè(🚑)n □比是各研(□án□)究的加权平□值。研究□重□三个治疗组的(de )样(🛄)(yà□g □本□🏏□量的(de )调和平均数成(chéng )比例。
在本□10□□g(1.8％□🐼)□和本品300mg治疗组(1.7％(🏟□)□安慰剂□(0.□％)也□常□(b□o□)□(g□o )腹(f□ □痛。
□(😶)慰剂□🎃)和阳性对(🐇)(duì )照试验汇总□□ǒ(🆓□□g )
□参加安慰剂和阳性对照试验的(de )更大的汇总(zǒng )□□人(🏴)群中□🀄)也□(□□n□ )价了(le )本品不□反应□发生率(lǜ )。
汇(huì )总(□)了8项临床□□□(de )数□□这□□□iē )数据(jù□)反(fǎn )映了(le )6□7□例(lì □受(□)试□的本品暴露情况。本品□□□的平□暴(🏍)露持续时间为38周，□中1832例(🉑)个体的本品(🦉)暴露时□(♿)(□hǎng )超□(guò )50□。患□接受本(🤡)(běn )品1□0mg(N□3092)□本品(pǐ(🎣)n )30□mg(□-3□□5)□阳□对照药(N□32□2)每(🌘)天(🥞)一次(□ì(□) )。人群平(😽)均年(niá(👓)n )□为6□岁，有□％患□🌵)者(□hě □超过75岁(s□ì )。人(🔘)□的58□(🚨)□(🦓)□性，7□％(😹)为(🚥)高加索□，□6％(🚅)为(🎊)□裔，4％为□人(😼)□(👣□非□fē(□)i )洲裔美国□。基□时(🚉)□人群(□)患□尿(👢)病的平□p□ng )□时(shí )长(🐕)为1□年□平(□□均Hb□□C□8.□％，3□□□👍)□确定□糖尿病微血管并发症□基(🐝)线肾□能正常(□h□ng )或轻(qīng □度受(🌑)损（□(□□□eG□R□81mL/min/□.73□□2）(🚺).
汇总的□项II□(lí□ □床试□□yà(😬)n□)中(🐂)观(g□□n )察到的□见(🕊)不良□应类型和(🚗)□□(□)与表1中所列(liè )□致□百分比是□🍤□各研□□加(jiā(🐱) □□□均(jun1□)值(□hí )。□究□□👊)重(😟)(chó(🏛□ng )与(🔳)三□sān□)个治疗(📊□组(🛩)的样本□(liàng )的调□(🥍)平均数成比(b□ )例□在本(□ěn □汇总□🤬)数据中，与本□□关(□)的□(🍐)良反□(🔢)还(⚾)(há□ )包括(kuò )疲劳（对照组为1.8％□🤽□，本品100mg组为2.2％，本品300mg组(⏰□为2□0％）和体□或(□)精力(lì □丧失(□)(□□ī )□□(➡)□虚弱(□)）（□(🌝)照(zhào □组为□.6％，本品100mg组为0.7％，本品300□g组为□w□i □1.1％）。
汇(😔)总的(de )8项(xià(🌴□ng )临(lín )床□□(💅)(yàn )的数据显示，对□(z□à□□)药(🚠)(y□o □组□本品(pǐ□🆗)n )100□g组和(□)本(💲)品□🐛)300□g组□🌖)中□腺(xiàn )炎(🔋□（急性或慢(🤒)□mà(□)n )性(□ìn□ )）(🧕)的发生率为0.1 □、0.2％和0□□□。
□□hu□ )总□(de□)8项临床试验中，过□(💱)相(🚖)关□😚)□□de )不□🐋)良反应（包(🤶)括红斑、□疹□zh□(👭)n □、瘙(□)痒、(□)荨麻疹和血(🍐)(x□è )管□guǎn )水肿）的发□🦁)生率在对照药物组、本品(💽□10□□g组和(hé )本品300m□组中分□fèn )别为3.0％□3.□％和(□□4.2％. 5例□者出现(□□àn )□(l□ )与本品治□相关的严(📭)重过□□mǐn )反(fǎn □应□其(q□(□) □□包括4例荨麻疹及1例弥散性皮□🧔)疹(□)和荨(qiá□ □麻疹，□生在本品暴(😖)(bào )露几□jǐ )小(🔄)时内。这(□hè )些患者中(🚜)，有2例(lì )患者停(🔊□止使用本品(p□n□)0 □例荨麻(□)疹□□h□n )患□在再次□(🙁)始本品□疗后复发。
光□□uāng )敏(mǐn )相关的不(⛏)(bú )良(🍚□反应(yī□g )（包括光(□uāng )敏反(🥐)应、多(duō )形性日(rì )光疹和(hé )晒伤）的发生率在对照(zh□o )药(👟□物组、本品(🚆)□pǐn )100□g组(🍙)(zǔ )和(hé(⛏) )本□□00□g组(🦋)中分(fè(🤱)n □别为0.□％、0.2％和0.□％。
本品(pǐn )比对照药物组□🔚)更□见的其他□良(□iá(🧐)ng □反(fǎn )应(y□ng )包(□□(bāo□)□：
下肢截(jié )肢(🔴)
在两项针对既往有(y□(🈹)□ )□血管疾病(bì□□□□g □(CV□)史或□VD危险因□的□型□□病患者的大型(xín□ )、随机、(🤦)安慰□(🍯)对□👶)照试验（□🤤)CANVAS和CAN□AS-R）中，□(🎻)察□🤦)到服用(🚸)□品后下肢截肢的风(fē□g )险升高了约(yuē □一倍。CAN□AS和CANVAS-R患者(🎦)的平均随访时(😓)间分(fèn □别□5.□和(□)□.□□。CANVAS和CANV□S-R的□肢□据(□ù )请分(□èn □别见(jià□ )表2□(h□(□) )表3（□🕚)□见注意事项(🐜)）□
表2：□A□VAS截(👢□□jié )肢情况
(1)基(□)于至少□受过□次截肢的患(huà□ )者人数，而不□💵)是截肢总□(sh□ )件□□)数计算了(le )□生率□
□2)患者随访从第(dì )1天计□jì )算至□次发生截肢事件(🗞)的(□)日期□□些患者截(jié(💴) )□次□超过1次。表3 CANVAS□R截(😙)□情况(kuà(👡)ng□)
(1□基(👊)(jī□□于至(㊗□少接(ji□ )受(🌆)过一次□肢的□d□ )患者人数(shù □，□(💂)不(□)是截(⤴)肢总事□👫)件数计算了发生率□lǜ )。□b□ />(2)患者随访(fǎng )从第1□计(jì(🔺) )□至首次发生截肢事件的日期□有些患(□u□(□)n )者截肢(🎉)次数超(chāo□)过1□。血□量□足相关□不良反应□yī(🎽□ng )□□r□/□本品会□huì )导致渗透性(xìng )利尿(😼)，从(🦐)□cóng )而(é□ )引(yǐn□)起血容(😓□量减□。在临□研究(😕)中□□本品治□引起血(xuè )容量不足相(□)关(📗□的(de )□良(🌪)反应□生□呈剂□jì□)量依赖性升高(□)（□✉□如，低□dī )□压、体(😃)位性头□、直立性低(🌳)(d□□)血□(yā □、晕厥和脱(🌲)水）。□本品(□□300mg剂量组的患者(□□(zh□□)中观察到(dào□)了发生(😷)率升高(gāo )。引□□)起血容(róng□)量不足(🛠)相关不良□应发生□(🆎)出(ch□ )现较大(🏀□(dà )升高(gāo )的(👜)(de□□□大因素(🎬)(sù )是(🤢)使□□🌠)(yò□g )□利(👏)□(niào )剂，中度□□害（eGF□为30至<60 mL/mi□□1.73 m□）以(🚂)及年□□到或(huò )超过75岁（参见□4、用法用量、注(🛏)意事(s□ì )项和老年用药□。□br□/>表4至□出现1次(🏮□血容量不足相□xiàng □关□(⏰)□反应(yīng )的(🌻)患□🎷□者比(□ǐ )例（(□)汇总8项□➿)临□试(🎠)□□hì(🥧) )验结果）(1)包括(📌)(k□ò )安慰□和阳性(🌾□(xìng )对照□(2)□者可能有(yǒu )1种以上□险因素(🐢)（包(b□o )括(ku□ )：使□□□🦃□利(🍱)尿剂、中度肾损害□(🥉)年□大□□📔)或(□□ò )等于(yú(👀) )□5岁(su□ )）
跌(diē(🍄) )倒在汇总的(de□)9项I临床试验中□zh□ng )，本品的(□e )平均暴露时(🏨)间(🚐□为(🆙)85周□对照组、本□1□0□□组和本品300 □g组发生(🚊□跌倒(dǎ(🈹)o )□患者比例□别□1.3％、1□5％□(🌘)□.1％观察(c□á□)到(dà(🎠)o )患者在使用□(🍏)格列(liè□)净□疗的(de )最初几□j□(⛑) )周内发□😆)生□□diē □□的□□(xiǎ□ )更(🤪□高。<□r />□□(gōn□ )能损害□品(p□n□□可□起血(🌶□清肌□剂□依(💈)□(lài )性升(😑)□，并伴随□G□R下□(🚎□(jiàng )(参见表5)。基线时(shí(😉) )中度□损害的患□□zh□(💑) )具□👯)有(□□□ )更(□)大□dà )的平均□化。□br />表5在4项安慰(wèi□□剂对照试验和(hé(🅿) )中度□dù )肾损害试验的(de )汇总□析中，本品相关的□清(□ī(📧)ng )肌酐和eGFR□化。□br />在□🍊□4项(xiàng )安(🏅)□(wè□ □剂(jì )对照(🦂□□验中（基□时□😙)(shí )患者(z□ě□)肾(🎗□功能(🃏)正常或(huò□)轻度(dù )损害）(😿)，至少出现1起(➖)显□肾功能下降(□ià□□ )事件(jiàn □（定义为(🥩)eG□□小□8□ mL/min/1.7□ m2且较基线值(📐)降低超(🖇)过(gu□ )3□％□的患者(zhě )比□🥖□例为：□慰剂组2.1％，□品(□ǐn□)100mg组(🎒)2.0％，本品(🤭□300mg组(□)4.1％(🏣)。治疗结(🔀)束时，发(f□ )生(🗾)(shē(⛹)ng )□著肾功□(n□ng□)下降事件□比例(🤭)为：(🕶)安慰□wèi )剂组0.5％(🔻)，本品(□ǐ(🌭)□ □□00mg□0.7％(💽)，本品(🧗)300mg组1.□％0
本品(□)(pǐn )的使用会引起(📬)(q□ )肾功能(□é□g )□□不良反□的发生率升□（(🔗□如，血□xuè )肌酐(🍚)升(shēng )高、肾小球(□□□过率降(🔎)低、肾损害、急性肾衰竭），□(yóu )其常(cháng □见(🤔)于中度肾□害(👂)□(huàn )者(□)。在(□ài )中度肾□害患□(zh□(🍓□□)的(🚨)汇□🏖)总分(□)析中(🌋)，肾□(gō□g )□(□)相(xiàng )关□□□(🍆□(fǎn )应(yī□g□)的(d□ )发生率为(❇)：安(□n □慰剂组(z□ □3□7□、本品100mg□□zǔ □□□9％、本品□🌘)300mg组9.3□％肾功□□关□🏏)不良反应□□)(y□ng□□导致□停(🌁)药发(💧)生(s□ēng )率为(wéi )：安慰(wèi □剂组1.0％、本品1□0mg□(□)1□□□□本□300mg组(🧐□1.6％(🤧)（参见(□)(jiàn )注意(🌳)事(🚭)□□xiàng □）。
生殖器真□感染(□□
在(z□i )4项□(ān □慰剂□照□床(□)试验的汇总分析中□女性生殖□真□(jun1□)感□（如(□ú□)，□菌性外(🤪)□(□)阴(□īn )道(🎶)感染、(🚧)外阴阴道念□菌病、外阴□(🦎)道炎）在安慰□□)剂组、□品1□0m□组和本品300□g组的发□率分别为2.8％、10.46％□和(hé )11.□□％□有生殖器(💱)(qì )真(zhē(🎢)□ )□感染史□患者□受□🖱)本品□□ǐn □治(z□ì )疗时更易(📙)□出现(🛹)生殖器(q□ □真菌感(□ǎn )染。既往(〽)发生□🎫)□(🔩)(guò□)生殖器真(🕣□菌感□的□🌼)女(nǚ )性接(jiē )受本(□□n )品治□🍮)疗(liáo□)时□(gèng )易(yì )□起(😓□复发，需(😺)□□用口服(🔎)或外□(yò□g )抗真菌和抗(kà(🆑)ng )微生(□hēng □物药(□)□(wù□)进(□ì□ )行□疗。在女性患□(🆖□中，因生(🐳)殖器真(z□ēn )□(jun□ )□染而(💹)停□🛹)(tíng )止药物□□(liáo□)的(de )比□在□🔵□(zài )安慰剂和本(běn )品组(zǔ )分□f□n )别为0□和0□7％（(□)参□注意事项(xiàng□□）。
在(zài )4项安(ān )慰(□)剂□□d□ì□)□(📄)临床(🕥)(chuá□g )试验(yàn )的汇总分析中，男(nán )性生殖器(🈺)真(zhē(🗨)n )菌感染（例如，念珠菌性□头(tóu □炎、包皮(□□龟头(tó(🛹)u )炎）□(🎇)安慰剂组、□😢)本品100mg组和本品30□mg组的□(f□ )生□(🏨□(lǜ )分(fèn )别为0.7％、4.2％(□)、(🕤)和3.8％。男□生殖器真菌(❓)感染更(gè(🍌)ng □常发(fā □生在未□行(h□ng )包□环□🕥□(huán □切的□性□，及既往□龟□炎□(□)包(bāo )皮□(🔙)头□🎺)炎病史的□性中。与对照药物组(🎛)(□ǔ □相□(😖)□□往(🍨)发生(shē(💖)n□□)□□殖(□)(zhí(🎇)□)器□(zhēn )□感(gǎn□)染的(de )男(nán □性□(⛷□(jiē )受□□(🍘)治疗□💫)时(💐□更(🛏□□(🏉)发(fā )生(🕥)复发感染□🤲)（(💦)本品组(zǔ )占(🎤□22％□🐥)□安慰(wè□ )剂组没有□，需要使用□(□ǒu□)服□(huò□)外用抗(kàng )真□(🛍)□抗(📪)微(wēi )生物药(🔏)物进□治疗。在(🚗)男性患□□，□(yīn )生殖器真菌感染□(ér □停(tí□g )止□🎈□药物治疗(👌□的比例在安慰(wèi )剂□🦍)和本品组(zǔ )分(fèn□)别为□％和0.5％□在8项□💿)对□□验的汇□分析□，未进行(h□ng )包皮环切□患者接□卡□
低(🔻)血糖
在□有临床试验中，低血糖定(dì□g )义(□)为：(💯)被记录为□化低血□（□□(□ú □或小于70mg/dL□任何(□é )血(📰)(x□è(🌙)□)糖(tán□ )值）的□(👔)何(hé )事□shì )件□🚆)(jiàn )，不管症状如何(🗂□□
重(chóng )度低(🏮)血糖(tá(🎭)ng )定(🎺□(dì□g□)义□y□□)为(□éi □：低血糖患者发生需要□人帮(bāng )助恢(🥐)复、失去知□(😂)或发(🍯)生癫(d□ān )痫发作等事□(🌯)□jiàn □（□🐙)□考虑(🐼□是否己获得□🍨)(dé )生(shē□g )化记(🎮□录的低血(⚾)糖值）。在(zài )个别临□👨)床(👅)试验(yàn□)中，本□(pǐ(🐰)n )与胰岛(💬□素或(□uò )□脲(🌨)类药物联合使(👄□用□低□(□)糖□táng □的发(fā )生(🕘)率会升高(gāo )（参见(jià□ )表6和注(zhù □意(🏹)事项□⭕)）。<□r□/>□6对照临床□究中(🉐)低□dī(🍩) )□(xu□ )糖(🥃)□□生率（1）
(1)意(yì□)向□疗人群中发生(🚅)至少1起(📋)基□(🕷)生化记录的□□糖(táng□)或重度(📞)低血糖事(🏞)件(j□□n )的(de )□者人□
(2)低血糖严重发□fā(👃□ )作被(bèi )定义□✒)为：低血(🎺)糖□者(🍶)发生□s□ē(✌)n□ □需□(□)他人帮□🌻)(bāng )助恢(□□□huī )复、失(□□ī )去(qù )知觉或发□癫□🤽)痫发(fā(🚞)□)作等事件□不□虑是(⚾)否已□得生化(huà )□(🚰)录的低血糖值）□br />骨折(🤨)
在□项临床试验□(🥡)对(🚷)骨折的发生率□行了汇(huì )总评估(🖐)，本品(📛)的平均暴(♌)露时(🌚□间(□i□n )为85周。经证实(🛫□的骨□发(fā □□率在对照组、本□⭕)□10□□g组和本□□)品3□0□g组中分别□1□1、1□4和1.5每(🤦)100患(🗄)者(zh□ □年暴露量□liàng )。□早在□zài )开(kāi )始治(zhì )疗12周后即□察到骨折，且(□iě )多为(🦄)□创性□折（□🐩)例如平□跌倒(🈁)）和上□骨□（参□cān □见(□)注意事项）。□br />实□shí )□室和影像学检(□)(j□ǎn )查
血清(🎛)钾升直
在汇总的中(z□ō□g )度肾功(🧜)能(🚬)□损患者（eGRF为45至低于□😖□60 mL/min/1.□□ m2）(N723□中，□(xuè )钾升(⏱)□超过5.4 mEq/L且较□(jī )线值变化(huà )超过15％的(🆙)患(🏺)者人(📛□数□(zài )安(ān□)慰(□)剂□jì □组(🎰)、本□1□0mg□和本品300mg组(zǔ □中所□s□ǒ□)□□(d□ )百分比(🎵)□别为5.□％、5.□％和(🙇)8.8％。□度□(xuè )钾升(📮)高（□(jí )，达到(□)□□过6□5 mEq/L）□患□(□)人(🎇)数在安慰剂组□占0.4□，在(□ài )本品(pǐn□)100m□组中没□(yǒu )，在(📅□本品300mg组中(z□ōng )占□🏕)1.3□。□br />在(👢)这(😔)些□□(zh□ )中，血钾□jiǎ )升高□(🍌)(g□ng )常见于基线时(□)就出□血钾升(□hēn□ )□的□□(🐝)。在有(y□u )中度肾功□损□的(de )患者(zhě □中□约有□🧤)84％当(dāng )时□s□í )正在使(shǐ □用□□扰(🔺)(rǎo □钾(🤽)排(pái )□□药物，例如(□ú□□□ )保(□)(bǎo )钾(j□ǎ )利□lì )尿□(yào□)、血□🐦)管紧张素转(zhuǎ□ )换(□)酶抑(□)制剂、血管紧张□🐝□素受体阻滞剂（(🏽)参见注意事项(xiàng )）。<□r /□血清镁增(🔐)加(□iā(😰) )
血清磷□加在本品□疗中观(🦐)察□(dà□ )了(le □剂量相关的□(🔐)清磷增加(📴)。在(zài )4项(🏥)安慰剂□□试(🍉)验(□)□□àn )的汇□h□ì )总分析中(□hōng )，血□□(🙄)水平变□🍆)化的平(🤙)(píng )均(□)(jun1 □百(bǎi□□分比在本□100mg□和(🕶)本品□00mg组分(fèn )别(bié )为(💌)3.6％和5.1％□安慰剂□jì )组□🏰□为1.5％。在(□ài □□度肾损害□者的(de□)试(shì )验(yàn )中□平均(📯□血□磷(🚚)□lín□)□(🔏)平□(zài )安慰(👋)剂组、本(📻)品□00mg组和本品300mg□中(□)分(🎻)别增(zēng )加□jiā )1□□％□5.0％和9.3％。
低密(👣)(mì )度脂蛋(dà□🤞)n )白□固醇□🏍)(chún )（LDL-C）和非高(gāo )密度脂(zhī )蛋(🌝)白胆固□（非-HDL-C）升(□hēng □□<□r />在(□)4□安□剂□□试验的汇(□uì )□(z□□g )分□(xī □□，在□品治(👕)疗(liáo □的患□huàn )者中□察(□□□了剂量相(xiàng )关的LDL-C增加。与安□剂□相比，□□🚻)(běn )品100m□□□□品3□0mg组LDL-C较□线的□均变化(🌃)(huà )（百分(📶)(fèn □数变□□iàn □□）分别为4.4 mg/dL(4.5％(🥏))□□🏋)8.□mg/dL(□.□％(🤱))。所(🎡)有□疗组中□🐍)的平□基线□DL□□水平范□为104□1□□ mg/dL□参见(📐)注意(yì(□□ □事(🌶□项□xi□ng □）。
本品(pǐ(🗄)n□)治□时□察(🤑)□剂□相关非HDL-C升高□与安(□□ □慰剂□jì )□相(🍪)比，本(😠□品(🥟)100mg组和本品□00mg□非HDL-C较基(□)线□xiàn )的平均变□□□💦□百(bǎ(😩)□ )分(🚜)(fè□ )数变化(💍)□(💚)分(🌒□别为2.1mg/dL(1.5％□和5.1mg/dL(3.6％)。所□□疗组中的平均基□非H□L-C水(⌛)平(píng□)范(🗿)围为14□至14□ □□/dL。
血□👘)红□hóng )蛋(⛎)□(🈵)升(shēng )高(□)
在(□)4项□慰剂对照试(🥘)验(yàn )的(de )汇总分析中，血红蛋白较基线(🗂)的平均(ju□1 )变□(huà )（百□数(🔲)变(biàn )化□：安(🐝)慰剂(jì )组为-0.□8 g/dL(-□.1％)，本品100mg组为(wé□ )0.47 g/dL(3.5％)□本品(□ǐn )300mg组(z□ )为□.51 g/dL (3.8□)。所有(□)治疗□(♏)□(zhōng□)的平□基线□红蛋(□)(□àn □白水□约为□4□1 g/dL。在(🔍)治疗结束时，血红(□)蛋白水平高于正常值上限(➡)□患者数(🚓)量在(🥡)安慰剂(jì )组□本(b□n )品(🐠)(pǐ(🚽)n )100mg组和本品□□0mg组所(🔸)占的百分□分别为0.8□、4□0％和2.□％。
骨密度□dù □降(🍿)□(dī□)
一□□714□老年□□（□均(jun1 )年龄(lí(🧣□□g □6□岁(suì )）□(👯)(zhōn□ □进行的临床□验中(🎶□，使(🧦)□□能X□(🐒)吸收法对□🕝)□密度(BMD)的(de )□低情况进行了(le □测□(liàn□□□。在(□ài □2□时□👽)间内，与(yǔ )安(ān )慰(🍧)(□è□ )剂(jì )组相□(bǐ )，本(bě□ )品(📛)1□0 mg组和本品□00 mg组全(qu□n )□关节□MD分(🎣)别降低□dī )了(🚠)0□9％和1.2％，腰椎B□D分(🚜)□降低了0.3□和□.7％此□□与安□□n □慰□组□🚊)相(🥉)比，这两(liǎng □个剂量(🛫□(liàng )组的□(❤)(□ǔ )□颈□MD均降低了□.1％□□(bě(🔖)n )品(p□n )300 mg组的前□远端□M□降□了(le )0.4％(📈)，而(🎭)□(🤑)(běn )品100 mg□□前□远端(🐾)(duā(□)n□)BMD□(☔)□化□
上(□hàng )市(shì )后经(🏾)(□īn□ )□<□r□□>在本(🤬)品批准(□)(□hǔn )后(🦉)使用期间(j□□n )发□fā□)现(➡)了其他不良反□□因为这些(□)不(🈹)良反(🌃)(□ǎn )应均来□于(😉)自发报(bào )告且报告的人□(qún )规模不(👭)确定(d□□g )，所以通(tō(🚊)ng )常(cháng )不能准□估(□)计(🛣)其(🚌)发生率，也□□确(què )定其与药□□(😻)露的因果(guǒ□🐍) )关系。? 酮(💺)症酸中毒（□见注(zhù )意□项）
? 急(j□ □性肾损□(shā□🍬)ng )和肾功能□□(🚬)（参(cān )见□□i□n □注□事(s□ì )项）
? 过敏(🍳)反应、血管□水肿（参见注意(🚘)事□）

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