当前位置首页电影《《体验区试看120秒啪啪免费》-五月天免费电影-润三彩影视》

《《体验区试看120秒啪啪免费》-五月天免费电影-润三彩影视》

类型：微电影动作冒险地区：日本年份：2013

更新：2024-11-21 18:52:34

简介：《《体验区试看120秒啪啪免费》-五月天免费电影-润三彩影视》奥列格·波戈金 □(□)<□□在(🔘)说(shuō□)明书□(d□ )其他章节讨(tǎo )论(♟)(lùn )了以□重要(⬅)不(🐵□良(□)反应(□)□
? 下肢截肢(zhī )（参见□(🔸)意□🍓)□(🌾)项）。? 低(□□ )血压(yā )（(🐴)参(cān )见注意(yì )事项）。
? 酮□酸中(zhō□g□)毒（参见注□(💅□□(🚥)□□🎦)）(🚹)。
? 急性□损伤□shāng )和(hé )肾功能(né□□□)损害(hài )（参见注□(🛍)(□□ )事项(□)）□?□高钾血症（参见(j□àn )注意(🌏)(y□ )事□）(😒)。?□尿(n□ào )□毒症和(hé )肾□shèn )盂肾炎（参□(🧘□(ji□n )注意事(🍿)项(🙌)）。
? 低血糖与联合□用(yòng )胰岛素或胰岛(🔺)□□泌剂（参(c□□ □见注意事(🏣)项□。
? 生殖(□)器□菌感染□参(cā(🏃)□ □见(□)注□✝)意□y□ )事项）。□br />?□过敏(mǐn )反应(yīng )（参(cān )见□jià□🕑)n □□意事项）。
? 骨□(👉□（参见注□(□)□项）□
? 低密度(□ù(📐) )脂(zh□ )蛋白胆□dǎn )固醇(🌞)( LDL-□)升高□参见注意事项）。
临床(□)试验数据
由□开展□🌗)(zhǎn □临(lín )□□c□uáng )□验的条□□(g□ )异，一项□□床□🤴)试验中的不□反(fǎn )□率不能与另一项临□试验中的发(fā )生率(lǜ )直接比(bǐ )较，并且(qiě□)可能并不反映(□ì□g )临床□践(💫)(ji□n )中的实□□jì )发□率。
表(biǎ(🍜)o )□□(liè(□) )出了(💅□□本(🍊)品有关的常见不□反应。这些(📿)不良反应在基线□(shí □不存(cún )在，使用本□🍂)品(🛏)(pǐn )比(□)使用(🔀□安慰剂(jì(🛰) )更常□□fā )□□□(jiē□)受本(👟)品(□)□00mg或本□b□n □□(🈯)(□ǐn )300mg治疗的患□(🎗)□□hě(🍋)□)中至少(📐)2％患□发生(🤴)□不良(📷)(liáng□)反应。表1汇(huì □总4项26□安□剂□□)对(□)照(zhào )研(💡)□中(zhō□g )≥2％本品(pǐ□ )□(□hì )疗患(huà□ )者报告(g□o )的不良反应(yī□🌌)ng )<□r□/>(1)女性生殖器(qì(👠) )真菌感染包□□)括以下不良反□□外(wài )阴(yī(👗)n □阴道(□à(□)o □念珠菌病(□)、外(wài□)阴□道(dào )真菌(jun1 )感□(♿)、外阴阴(♿)道□、(👁)阴道感染、外阴炎及生□(□hí )嚣真菌(👝)感染。□br />(2□尿路(lù )□□□)染包(🚺□括□kuò )以□不良□应：尿路感□□□胱炎(yá(□)n )、□感染和□脓毒(□□症□
(3)排尿(niào )增加□括□(□ǐ )下不良反应(y□ng )：多尿、(👟)□(🎰)频、尿量增加、□急和夜□□□iào )。<□□ />(4□男□□)(□án )性生殖器真菌□ju□1 )感染(□)□括以□💃)下(xià )不良(li□ng )□□：龟□炎(☔)或(huò □包皮(pí□)龟头(□)炎(yá□ )、念(n□□(🤣)n )珠(👁)菌(🔖)性(🧤)龟(gu□ )头炎(📠)和(🔌)生□道□菌感(🦈)□。(5)□渴包括□(y□ )□不良反(□)应：口(🐹)渴、口干和(🧢)□渴。<□r />注：百分(fèn )比是(🍞□各研究(jiū )的加权平均值。研究(🛥)权□与□个□疗□的(□)样(yàn□ )本量的调(dià□□)和(🍵)平□(jun1□)数成(☔)比例。
在本品100□g(1.8％)和(h□ )本品300mg治疗组□⛴)(1.7□□🥑)□比安慰剂组(0.8％□🎢))也□□ě )更(g□ng )常(cháng )报告腹痛□□慰剂(□)和阳(👫)(yáng )性□(🍧□(du□□📹)□□照□zh□o )试验□总(zǒ□📦)ng )
在参加(➿)安慰□和阳(yáng )性对(□)(duì □照试验(yàn )的更大的(d□ )汇总(zǒ(🥢□□□ )患(👫)者人群(□)中也评价(😾)了(le )本□🐍)(běn□)品不(📖□良(🤵)□应的(□e )发(fā )生(⛩)率。汇总□8项(⛰)(xiàng )临床试(s□ì )□的数□，这(zhè )些数□(jù )反映了(🌟)□l□□)6□77例受(🚡□(shòu □□□(zhě )的本品暴(🥄)□情况。本品(🚓□的(✨)平(💭)均暴(□)露(l□(🈳) )持续时□为38周□其□q□ )中□🚩)1832例(🎁)(lì )个体的本(bě□ □□暴(□)露时(shí□)□超过50周(z□ōu□)。患(□)者接受□□100□g□N=3□92)、□品30□mg(N-3085)或阳□(xì□□□)对□🎪□(duì )照药(N=3262)□天(□i□n )一次。人群□□年(🤞)龄为6□岁□有(📤)5％□者超过(🧚)75□。人群的58％为男性，7□％□高加(ji□ )索(🆕)人，16％为亚□，□％为黑人(r□□ )或非洲(zhōu )裔美国(guó )人。基线时，人群(qú□ )□糖尿病□bìng )的平均(ju□1 )时(💞□长为(wéi□)1□年□💨)，平均□bA1C为8.0％，33％有确(♟)定的糖尿病微血管(🃏)并发症。基□🖊)线肾功能正□(⏭)或(h□□ )轻度□损□□均(🥪□eGFR为(wéi )81mL□min□1.□3 m2）.
□总(zǒng )的8项临□(🧤)□验的数据显(🐒)示，对照药组、□品1□0□g组和本品30□m□组中□㊗)胰腺炎（急性或慢性(🧓)）的(□)(□e )发生率(lǜ )为0.1 ％、□.2％和□.1％。
汇总的8项□床试□中，过□(🦉)相(㊙□关(🍹)(gu□n )的不(□□良(liáng )反(🚐)(fǎ(□)□ )应（包括□(🤢)斑、皮疹、□(sào )痒、荨麻疹和□管水肿□的发(fā )生率在□(□□(duì )照药□(💇)(w□(♑)□)组、本品□00m□组(🚹)(z□ )和本品30□mg组(👱)(zǔ□)中(z□ōng )分别(bié □为3□□％、(🎰□3.8□□4□2□□ 5□(😗)□者出□ch□ )□了(🔍□与□(bě□ )品治疗(🛶)□关的□(🍋)重(🤥)□敏(⛩)反应□其中包(bā□ )括4例荨麻疹及□例弥散性皮疹(🤚)和□□(□□疹，□生在(❕)本品暴露几小时(shí □内。这些患者□zhě )中，有2例患者停止使(😠)用本(🏢)品0 1例(l□□)荨麻疹□者在再□□)次开始本品治(🎞)疗后复发(□□□
光(🏉)敏(🎼)相关的不良反(fǎn )□（包括光敏反□(□□、多形性□🕧)日光疹和(□□ )晒伤(🍭)）的(📁)发生率在□(duì )□药(👧)□组(💟)、本品(😡)100mg组和本□běn )品3□0mg组中分别为0.□％、0.2％和□.□％。
本(🏎)品□📫)比(🕢)对照药物□(□)更常见(jiàn )的其(qí )□不(bú □良(🐉)□应包括：□br /□下肢(zhī□□截肢□zhī )在两项□□(🛋)(□uì □既(jì )往有(□)心血管疾(🦔)病□CVD)史或(📼□C□D危□因素(□□ )的2型糖(□)尿□niào )病患者的(de )大型、随机、□慰□□èi )剂对照试验（(👐□CANVA□和CANVA□-R）中，观察(🔵)到(d□o□)服用(□òng )本(🗽)品□下肢截肢的风险(🍖)升高了约一倍。□ANVAS和C□□V□S-R患者(z□ě )□(de )平均随(🕚)访□间分别为(wéi )5.□和(hé(🃏) □2.1年。□ANVAS和□ANVAS-R的□💣)截肢数据□分(🥧)别见表2和表3（参见注意□(🕟□□(😯)(xià□🚕)ng )）。(1□□(⏸)于(y□ )至□□(jiē )受过(□u□ )□次截(□)肢的□(hu□n□)者人(rén□)数，□不(b□ )是截(□ié )肢(➡)总事件数(⏩)计算了发□fā )生率□🎡)□□br />(□)患□随访从第(📍)1天计算(□uàn )至首□□(f□ )□(🕳)截(📨)□□□的(de )□期□有些患者□□)(zhě□)截肢(🤒)次数超(chāo□)过□次(⏹)□cì )。□br />表3 CANVA□-R□肢(🍦)情况(🐤)(kuàng )(1)基于至少接受(□)过(guò )一□□ī )次截肢的患者人数，而不是截(🤽)肢总事□🚟)□数计□了发生□。<□r □>(2□患(💯□者(🌗□随□(🎐)从第(dì(🎇) )1天计算至首(shǒu )□发生截(🗨)肢事件的日期。有(📙)些患者(😽)截肢次(🐏)数超过(gu□ )1次。<□r />血(🕳□□量不(b□ )足相关的不良□应□br □>□□会(□uì )导(📯)致(🖇□渗(🏰)透(🗜)□利□，□而引□(qǐ )血(🍰)容量减少(□hǎo )□在(zài )临床研究中，用(yòng )本品治疗□起(qǐ )血容量不足(zú )□关的不(bú(👪) )良反(□)应发(□ā□)□(🏁□率呈剂量依赖性□高□如，低血压□(🥕)体位性头晕、直立性低血(🧗)压(yā(🌷) )、晕(□ū□ )厥和脱水）。在本品(□)300mg剂□😺)量□的□者中观察到了发(fā )生率□高□🚝)。引起血□(🎀)□不□相关(💻)(guān□)不良反(fǎ(📿)n )应发生率出现较大升(□)高(⏸)□(de□)□(🛺□大因素□使用袢利□l□ )尿剂□中度(dù □肾(🍝)损害（□G□R为□0□<60□m□/mi□□1.73□m2）以及(jí(👽) )□龄达到或超过(🚛)75岁(□uì )（参□(ji□□🙈□□ □表4、(🎐)用法用量、注(🙃)意事(shì )项和老□(🈯)用药）。□br />表4至□⏲)少出现(📡)1次□🌶)血容量□足(□)相□不(b□ )良(📯□反应的(□)患者□例(lì□)（汇(huì )总(zǒng )8项临床试验结果）
(1)包(bāo )□安(ān □慰(wèi□)剂(🍑)和阳(🔍)性(□)对照组
(2)患者可能有□yǒ□🍛)u )1种以(🌗□上风□fēng )险(xiǎ(💵□n□)因素（包(💏□括：使用(🍀)袢利尿□、□度□损害、年龄大(🥂□(dà )于□🥨)(yú )或等于(🕊)75岁）
跌倒(😬)
在汇总的9项I临床试□(yàn )中，本□的(d□ □平均暴露(lù□)时(🎲□间(□iā(□)n□□为85周□对(🕖□(duì )□组、□(□ěn )品100mg组和本□30□ mg组发□跌(⛱)倒的(🛄□患者比例(lì □分□fèn□)别为□.□％、1.5％和2.1％□察(ch□ )到患(huàn )者在使用(yòn□ )卡格(🌠)列(🕷)净治疗的最初几周(zhō□ )内发(🤚)生□(diē )□(dǎo □的风险更高□🚽□。□br />肾功□损害<□r />本(🦇)品可引□血清(qīng□□肌酐剂量依赖□□xìng )□□，并伴随□GFR下降(参(🦂)见□ji□n )表5)。□线时中□(🚻)(dù □肾损害的□de □患者具□(🙊)(yǒu )□(gè□g )□□dà□)的(d□ )□均变化□
表5在(🈵□□项安慰剂对□(🦔)试验□中□肾损(sǔn □□(hài□)试□shì □验的汇总分□(🥅)中，本品相关的(🕓)血(🐩)(□u□ )清(🚍)(qīng )肌□jī )酐(💘)和eGFR变化。
在4项安慰剂对(□)(□uì )照试验(📣)中（基线时(🤣□患(huàn )者□功能正□或轻□🙈)度(dù )损害）(💦)，至少(👿)(sh□(🚫)o )出(□)(chū )现1起显著肾□能(♌)□降事件(jià□ )（定(dìng )义□eGFR小□x□ǎ(🍵)o )于80 mL/min/□.□3 m□且较□线□xiàn )值降低超(chāo )过30％）的患者□(🕋)例(🌘)为□安□剂组(□ǔ )□.□％□本(□ěn □品(p□n □100mg组2.0％，□品(pǐ(🕯□n )300mg组4□□％。治疗结束时□发□显著肾□能下降(🏅)(jiàn□ □□件□比例(lì )为：□慰(wè(📎)i □□□0.5％□本品100mg组(z□ )0.7％，本品(pǐ(🍩)n□)□00m□组1□4％□一项在中度肾损害（基线(□iàn□)eGFR为30至□50□m□/min/1.73 m2，平均基线eGFR□(wé(😍)i )39 m□/min/1.73□m2）患(huàn □者□🕷)中进□□háng )的(🎿)(□e )试(shì(📦□ )验结果□示，至少(🔞)(shǎo )出(🚞□现(🌓)1起显著肾功能□🔟)下降事件（定(dìn□ )义为(🐋□较基线值□低超过□0％(👕□）□患者□□b□ )例为：(🐙)□慰□👶)剂组(z□ )6.□％，本品10□m□组18％，□品(pǐn□□300mg□22.5％治疗结束时(🚃)，发生显□□功能(nén□ )下降事件□比□(lì )为：安(🕗)慰□🦄)□组(zǔ □为4.6％，□品100mg组为□✍□(wéi )□.4％，本(🕘)品300mg□为(wéi )2.□％。
在汇总的中度肾□害（基(⭕□□eG□□为(🔍)30至(🖋)(zhì(💤)□□<60□mL/min/1.73□m2，平均基(□ī )□eGFR为48 □L/min/1.73 m2）□(🍰)□□uàn )者人□中(N=1085)，这些事件的整体发(fā(🛎) □生率□🔓)比在(zài )上(🆑)述专项□验□📇)中低，但(dàn )与安(😯)慰□□□i □剂(□□□□zǔ )相比，仍□□)然观察到了显著肾□(gō□□ )能下降发生(🗳)次数呈(🎌)剂(😓)量□赖性□加(□)□jiā )□□br □>本(běn )品的使(shǐ )用会□起(🦔)□功能相关不□bú )良(😮)反应的发生率升高（如，血肌酐(🛶)升(🕒)□、肾小(🐶)球滤(lǜ(🥕) )过率降低(🎠)、肾损害、(🍖)急□(xìng )肾(shèn □衰竭□(□□□尤□常(ch□(💟□n□ )见□中度肾损害患□♓)□。<□r□/>在中度肾损害患者(💚)(z□ě )的汇□(🔰□分析(xī )中□肾□能相□不□(li□ng )反应的发生率为：安慰剂(🙀)组3.□％、本品□00mg组(□)8□9％、本品300m□□(zǔ □9.30％□功(gōng )能相关(🔺□不良(liá(🙄)n□□)反应导□□停药发生率(🗳)为：安慰剂组1.0□、本□🗼)品(□ǐn )1□0mg组□.2％、本品300mg组□zǔ )1.6％（参见(😇□注□(🏵)事□）。
□□□(q□ )真(🔼)菌(jun1 )感(gǎn )染
在4项(🤸)安(🍘)慰□(😊)对照临□(🧛□试验的汇总□析中，女性生殖器真菌感(✌)染（如(rú )，霉菌性(🔓)(xì□g )外□(yī□ )阴道感(⬆)(g□n □□(□ǎn )□外阴阴(🙅)(y□n )□念(niàn )珠菌病、外(🕖)□(yīn □阴道炎(□□）在□慰剂组(zǔ )、本(bě(🗿)n□□品100mg□和本(🎁)品300mg组的(🥔)□□e )发□(sh□ng □□分别为(🚁)2.8％(➰)、1□.4□％、和(🚞)11.46％。有生殖□真菌感染□(🍥)的(🔹)患□huàn □者接受本品治疗□liáo )□更(gèng □易于出现生殖器真菌感染。既(✨□□□生过□殖(z□í )器(q□ )真菌(🛐)感染的(□□(de □女性(xìng□□接(👥□(□iē □受本□治疗时更易引(🍭)起复(📯□发，需(🥧)要□用口服或□用抗真菌□□微(w□i )生□😉□物药(🔫)(y□□ )□(wù(♿) )进行治□。在女性患者□，因□yī□ )生殖器□🚳)(qì )真菌□染而(🛥□停□药物□疗□(de )比(□)例在安□剂和本(běn )品组(zǔ )分别为0％(🆗)和0.□％（□见(🚡)注意(📫)□(□□ì □项）□
在4项□□剂□jì□)对照(🅾)临床试□的汇总□zǒ(🌻)ng )分析中□男(🌆□性(😈)生殖器□菌□染（例如，念珠(zhū )□(⬅)性龟(guī(🥕) )头□、包皮(pí □龟□炎）在安慰剂□□📔)、□🐋)□品10□mg组和本品300mg组的□🏠)(de □发生率分别(□)为0.7％、(🦈)4.2□、和□.8％。男性生殖(👯)器真(🐋)菌感染□常(□)□生□未进(jìn□)行包皮环切的□性中，及(😋)(j□ )既往有龟头□(yán )或包皮龟头(tóu )□(yán )病□☝)史□男性□。与对□(🐝)药(□)物组相□(🥇)，既□发生过(gu□ )□殖器真菌感(🕷)染(□)的男□□□(🤳)本□治□时更易发生复□感染□本(běn )品(📢)组占22％，安□剂组(zǔ )□有），需要使用□服(🐴)□□□抗真(□)菌□抗(□)□生物药物进行(há(💝)ng )□(□hì□)疗□□iáo )□在男性患者中，因生殖器真(🍰)菌感染而(□)(ér )停止(🖱)药物治□□)疗的(🕊)比例(🤒)在安慰□(🎂)和本品(🎏)组分别为0％和0.5％(🎫□□在8项(□□□(duì )照试□的汇(🏞)总分析中□未(□)进行包□(♟□环切□🍇)的患者接受卡格□□r /□列□治(zhì )疗时有0.3％报告□包□，□中0.2□需要进行□皮(pí )环(□)(huán )切来□□□□□□□□包茎□参(🍐)(cān□)见注意(🍼□事(⭕)项)□
低(dī )血□
在所(📡□有(yǒu )临床试(shì )□中，低□糖定□□)义(❄)(yì )□(□éi )：被记录为生化(🚮)低血糖（等于或小□💭)于70mg/dL的任□□(□uè□)糖值□的□何事件(□iàn )□不管□guǎn )症状如何(🤽□。<□r />重(🛶□度(□)□(□)血糖(👏)(táng )定义为：低(🥪)血糖患者发生(shē(👞)n□ )需要他人帮助恢□(□ù )、失□shī )去知觉或发□□🌟)癫痫发作□事(shì )件（(🍼)不考□是否己(jǐ )获得生化记(🚿)录的(de )□血糖值(□□í )）(📫)。□个别临床试验□(z□ōng )，本品与(🔲)胰(yí )岛素(🧕□或磺脲类□物联合使用(□ò□g )时(🥩)(sh□ )低血糖□□□□ )□生率会升高（参(🚯)(cān )见表(biǎo )6和注意事项）(🌄)。<□r />□(biǎo )6对照(□hào )临(l□n )□研究□🥊)(j□ū )中低血□🎬)糖的发生(shēng )率（□）(□)意向治□人群中(zhō□g )发生至(📅)少1起基于(🥢)(yú )生□shēng )□记(🗝)录(□□的低血糖(tá□g )或(h□□(🐃)□)重(🉑)度低血(xuè□□糖事件的患(🥘)者人(👐)(rén )数
(2)低血糖严(🤰)重(🌾)发作□🐯)被定义为：(✴□低血(🛒□糖□(h□à□ □者(💖)发□⤴)生需要他人帮助恢复、失去知(🍧)□或□生癫痫□□(🗜)等事件（不考虑是否□fǒu )已获得□化记(😟)录(lù )的低血糖值）
实验室和影□学检查(□há )
□清钾(jiǎ )升(🌍□直
□(🛵)汇总的中度肾功能(🗑)受□患者（eGRF为4□至(⛩)低于60 mL/m□n□1.□□ m2）(N□23)中，血(🦀)(x□è□)钾□高超过5□4 □E□/L且□基线值变化超(chā□👼□o )□(□uò(🍛□ )15％□患□🤳)者人(rén )数(□)在安□□)慰(👎)剂组、本□□)品100□g组和(🏵)□□é□□本(🏙)品3□0m□组中(zhō(🌽□ng )所□🍛□占的(🈂)百分(🧞)比分别为5.3％□5.0□(😉)和□🍷□8.8％。重度血□□□钾(🥗)升(shēng )高（即□达到□超过(🐊)6.□ mEq/L）的□者(⏹)人数在安□🚵)慰剂(□)组中占(zhà(🎙)□ □0.4％(🙉)，在本□100mg组□(🐝)没有□在本品□0□mg组(Ⓜ)中占1.□％。
在(zà(□□i )这些□□中，血钾升高(🔄)更(gèng )□见□基线□□□❄)(jiù )□现血钾□□□□jiǎ(🐀) □升高□🔦)的(🏤)患(hu□n )者。在有中度肾(🚡□(shèn )□(🖥)能损(□ǔn )伤□□)的患(□uàn□□者中，约有84□(🎵)当时正在□(🤼□用□□(🙂)扰□📡)钾排泄(xiè )的(de )药(🔰)物，例如(r□ )□□bǎ□ )□□jiǎ )利尿□、(📈)血管(□uǎ(🙊)□ )紧张素(🎪□□换(huàn )酶(⬛)抑□□)□剂□(□)血□(💓)紧张素(□□(✍) )受□阻滞剂(□ì )（(🔪)参□注□😈)意□项）。
血清□(m□i□)增加
血(xuè )清磷增□🍐)加
在本(□)品(✝)□(zhì )疗中观(🍥)(guān □察到了剂(💬)□相关(□)的血□磷增□。在□项(🛺)安慰(🛃)□对(㊗)照(🥓)试验的汇总分□(🚟□中(□hōng )，血清磷水平(🚅)变化的(👦)□均□□比在本品100mg组和本品300mg组(□□分□为3.6％和5.1％(🕛)，安(□□ □慰□组为(🐊□1.5％。在中度肾损害患(😥)者(🚃)□□验中□平均血清□🦈)磷水平在安(🛬)慰□(□)组□zǔ )、本品10□mg组□本品300mg组(🎏)□zǔ )中(z□ōng )分(🏗)别增加1□2％、5□0％和9.3％□
□4□安□剂对照(🙋□试(□)验的(□□ )汇总分析中，在□□)本(b□n )品治(🔃)疗的患□huàn )者(□)中观(🏞)察到了剂量相关的(de □LDL-C增加。与(□)安慰剂□jì )组□zǔ□□相比(🙃)，本□🎂)品(pǐn )1□0mg组和□品□00mg组(zǔ )LDL-C较□(🦗)线的平□变化□(😺)百分□变(b□àn )化□huà )）(😔)分别为4.4 mg/d□(4.5％)和8.□□g/dL(8.0％(🐧))。所有治疗组(zǔ(😷) )中的平(píng )均(✉)基(💿)线LDL-C□(sh□ǐ )平范围□wéi )□□🐞)(□é(□)i□)104至110 mg/dL（参(cān )见注□事□□。
本(□)□běn )品(🎳)治疗时□□hí(🏆□ )观察到(⛓)剂量相关(🔺)非□DL-C升高(gāo )。与安慰(🗓)剂组(z□ )相比，本品□□□mg组和本品□00m□组非HDL-C□基(jī□)线的平均(□□n1 )变化(huà )（(🕢)百(❌)(bǎ(🍎)i )分数(s□ù□)变□）分别为□.1mg/dL(1.5％)和(hé )5.1mg/dL(3.6％)。所有□疗□中□平均□jun1 )基□非H□□-□水平□围□wé□ )为140至(🈷)147 mg□dL。
血红蛋白(🔛)□(□h□ng )高
在4项安□(wèi )剂对照(□)试(sh□ )验的汇(□)总分析中，血红蛋白(□□(🗽□i )较基线的(□e )平均变化□百□🤹)□(□)□fèn )数变化）：□🧟)安慰(🚅)剂组为(⏸)-0.18 □/d□□-1.1％)，本(□)品100mg组为0.4□ g□□L(3.□□(💁))，本(běn□)品30□m□□为□wéi )0.51 g□d□ (3.8％)。所□□疗(🌞)组中的□均(👋)基线血红(h□(✝)ng □□白水平(🛸)(píng )约□□4.1 g/dL。□治疗结(🔓)□jié □束时(□hí )□血红蛋白水平□于(yú )正常值□(🏑)限(🔛)的患者数□🐭)量(li□ng )在(z□□□)安(🐐□(ān□)慰□□、本品(pǐn )100mg组□zǔ )和(🛄)本品(🕝)300mg组(🔑)所占(zh□n □的(de )百分比分□□□□□□.8□、4□0％和2.7％。
骨密度降(🥈)低□□□ □>一(🙃)项在□1□例(🤳)老年(🐳)□(🅾)者(□□□平均年(👷)龄64岁）中进行的□(🍉)床试(s□ì□Ⓜ) □验中，使用双能X光吸□法对骨(🔱)□gǔ )密度(👷)(B□D)的□低情□🎿□况□行了测□。□2年时间内(🎤)，与□yǔ )□慰剂(jì□)□相比，本品100 mg组和本品300 mg组全髋□(guān )节(□)BMD分(fèn )别(□)□(ji□ng □□(🤫□了0.9□和□🎱)(h□ )□.□％，腰椎B□D分别降(jiàng )低了□🥃□0.3％和(hé )0.7□此(cǐ )外，与安慰(🤮)(wèi )剂(😦)(jì □组□□，这两个(gè )剂□(😀)组的股骨颈BMD□降低(dī )了0.1％□本品300 mg组的□📏)前臂远端BMD降低了0.4％，而本□běn □品100 mg组的前臂□(🙃)端BMD无变(biàn□)化。<□□□/>上市后经(🤮)验(yàn )<□r□□>在本(□ěn□)□批(🥩)□后使(shǐ□)□期间(jiān □发现了(🕦)其他(tā )不良反应。因□(□)这些不□(💖)反(□ǎn □应均(🖌)(ju□1 )□自于□发报(□)□(gào )且(qiě□)报告的(de□)人群规模不确定(🤝)，所以通(😇□常□□准□💨□确估计其□qí )发生率(l□□)，也不(😅)能□定其(🛐)□药(🐰)物暴露□因果关系。□ □症酸(□)中(z□ōng )毒（参见注(🔭)意□项□xi□(🐴)ng )□□b□ □>? □性肾损□😜)(sǔn )伤(🍯)和肾□(g□(🤘)ng )□(néng )受损（参见注意事项(xiàn□□)）<□r />? 过(👍)敏(mǐn □反□、(⛴)血管(📤)性水(shuǐ(📆)□)肿（□□注意事项□xià□g )）
? 尿□毒症和肾□🧑)□肾炎(y□n □□(□)参见□🥤□注意事项□🐥)(xià(😸)ng )）

详情

立即播放

剧情简介

□(□)<□□在(🔘)说(shuō□)明书□(d□ )其他章节讨(tǎo )论(♟)(lùn )了以□重要(⬅)不(🐵□良(□)反应(□)□
? 下肢截肢(zhī )（参见□(🔸)意□🍓)□(🌾)项）。? 低(□□ )血压(yā )（(🐴)参(cān )见注意(yì )事项）。
? 酮□酸中(zhō□g□)毒（参见注□(💅□□(🚥)□□🎦)）(🚹)。
? 急性□损伤□shāng )和(hé )肾功能(né□□□)损害(hài )（参见注□(🛍)(□□ )事项(□)）□?□高钾血症（参见(j□àn )注意(🌏)(y□ )事□）(😒)。?□尿(n□ào )□毒症和(hé )肾□shèn )盂肾炎（参□(🧘□(ji□n )注意事(🍿)项(🙌)）。
? 低血糖与联合□用(yòng )胰岛素或胰岛(🔺)□□泌剂（参(c□□ □见注意事(🏣)项□。
? 生殖(□)器□菌感染□参(cā(🏃)□ □见(□)注□✝)意□y□ )事项）。□br />?□过敏(mǐn )反应(yīng )（参(cān )见□jià□🕑)n □□意事项）。
? 骨□(👉□（参见注□(□)□项）□
? 低密度(□ù(📐) )脂(zh□ )蛋白胆□dǎn )固醇(🌞)( LDL-□)升高□参见注意事项）。
临床(□)试验数据
由□开展□🌗)(zhǎn □临(lín )□□c□uáng )□验的条□□(g□ )异，一项□□床□🤴)试验中的不□反(fǎn )□率不能与另一项临□试验中的发(fā )生率(lǜ )直接比(bǐ )较，并且(qiě□)可能并不反映(□ì□g )临床□践(💫)(ji□n )中的实□□jì )发□率。
表(biǎ(🍜)o )□□(liè(□) )出了(💅□□本(🍊)品有关的常见不□反应。这些(📿)不良反应在基线□(shí □不存(cún )在，使用本□🍂)品(🛏)(pǐn )比(□)使用(🔀□安慰剂(jì(🛰) )更常□□fā )□□□(jiē□)受本(👟)品(□)□00mg或本□b□n □□(🈯)(□ǐn )300mg治疗的患□(🎗)□□hě(🍋)□)中至少(📐)2％患□发生(🤴)□不良(📷)(liáng□)反应。表1汇(huì □总4项26□安□剂□□)对(□)照(zhào )研(💡)□中(zhō□g )≥2％本品(pǐ□ )□(□hì )疗患(huà□ )者报告(g□o )的不良反应(yī□🌌)ng )<□r□/>(1)女性生殖器(qì(👠) )真菌感染包□□)括以下不良反□□外(wài )阴(yī(👗)n □阴道(□à(□)o □念珠菌病(□)、外(wài□)阴□道(dào )真菌(jun1 )感□(♿)、外阴阴(♿)道□、(👁)阴道感染、外阴炎及生□(□hí )嚣真菌(👝)感染。□br />(2□尿路(lù )□□□)染包(🚺□括□kuò )以□不良□应：尿路感□□□胱炎(yá(□)n )、□感染和□脓毒(□□症□
(3)排尿(niào )增加□括□(□ǐ )下不良反应(y□ng )：多尿、(👟)□(🎰)频、尿量增加、□急和夜□□□iào )。<□□ />(4□男□□)(□án )性生殖器真菌□ju□1 )感染(□)□括以□💃)下(xià )不良(li□ng )□□：龟□炎(☔)或(huò □包皮(pí□)龟头(□)炎(yá□ )、念(n□□(🤣)n )珠(👁)菌(🔖)性(🧤)龟(gu□ )头炎(📠)和(🔌)生□道□菌感(🦈)□。(5)□渴包括□(y□ )□不良反(□)应：口(🐹)渴、口干和(🧢)□渴。<□r />注：百分(fèn )比是(🍞□各研究(jiū )的加权平均值。研究(🛥)权□与□个□疗□的(□)样(yàn□ )本量的调(dià□□)和(🍵)平□(jun1□)数成(☔)比例。
在本品100□g(1.8％)和(h□ )本品300mg治疗组□⛴)(1.7□□🥑)□比安慰剂组(0.8％□🎢))也□□ě )更(g□ng )常(cháng )报告腹痛□□慰剂(□)和阳(👫)(yáng )性□(🍧□(du□□📹)□□照□zh□o )试验□总(zǒ□📦)ng )
在参加(➿)安慰□和阳(yáng )性对(□)(duì □照试验(yàn )的更大的(d□ )汇总(zǒ(🥢□□□ )患(👫)者人群(□)中也评价(😾)了(le )本□🐍)(běn□)品不(📖□良(🤵)□应的(□e )发(fā )生(⛩)率。汇总□8项(⛰)(xiàng )临床试(s□ì )□的数□，这(zhè )些数□(jù )反映了(🌟)□l□□)6□77例受(🚡□(shòu □□□(zhě )的本品暴(🥄)□情况。本品(🚓□的(✨)平(💭)均暴(□)露(l□(🈳) )持续时□为38周□其□q□ )中□🚩)1832例(🎁)(lì )个体的本(bě□ □□暴(□)露时(shí□)□超过50周(z□ōu□)。患(□)者接受□□100□g□N=3□92)、□品30□mg(N-3085)或阳□(xì□□□)对□🎪□(duì )照药(N=3262)□天(□i□n )一次。人群□□年(🤞)龄为6□岁□有(📤)5％□者超过(🧚)75□。人群的58％为男性，7□％□高加(ji□ )索(🆕)人，16％为亚□，□％为黑人(r□□ )或非洲(zhōu )裔美国(guó )人。基线时，人群(qú□ )□糖尿病□bìng )的平均(ju□1 )时(💞□长为(wéi□)1□年□💨)，平均□bA1C为8.0％，33％有确(♟)定的糖尿病微血管(🃏)并发症。基□🖊)线肾功能正□(⏭)或(h□□ )轻度□损□□均(🥪□eGFR为(wéi )81mL□min□1.□3 m2）.
□总(zǒng )的8项临□(🧤)□验的数据显(🐒)示，对照药组、□品1□0□g组和本品30□m□组中□㊗)胰腺炎（急性或慢性(🧓)）的(□)(□e )发生率(lǜ )为0.1 ％、□.2％和□.1％。
汇总的8项□床试□中，过□(🦉)相(㊙□关(🍹)(gu□n )的不(□□良(liáng )反(🚐)(fǎ(□)□ )应（包括□(🤢)斑、皮疹、□(sào )痒、荨麻疹和□管水肿□的发(fā )生率在□(□□(duì )照药□(💇)(w□(♑)□)组、本品□00m□组(🚹)(z□ )和本品30□mg组(👱)(zǔ□)中(z□ōng )分别(bié □为3□□％、(🎰□3.8□□4□2□□ 5□(😗)□者出□ch□ )□了(🔍□与□(bě□ )品治疗(🛶)□关的□(🍋)重(🤥)□敏(⛩)反应□其中包(bā□ )括4例荨麻疹及□例弥散性皮疹(🤚)和□□(□□疹，□生在(❕)本品暴露几小时(shí □内。这些患者□zhě )中，有2例患者停止使(😠)用本(🏢)品0 1例(l□□)荨麻疹□者在再□□)次开始本品治(🎞)疗后复发(□□□
光(🏉)敏(🎼)相关的不良反(fǎn )□（包括光敏反□(□□、多形性□🕧)日光疹和(□□ )晒伤(🍭)）的(📁)发生率在□(duì )□药(👧)□组(💟)、本品(😡)100mg组和本□běn )品3□0mg组中分别为0.□％、0.2％和□.□％。
本(🏎)品□📫)比(🕢)对照药物□(□)更常见(jiàn )的其(qí )□不(bú □良(🐉)□应包括：□br /□下肢(zhī□□截肢□zhī )在两项□□(🛋)(□uì □既(jì )往有(□)心血管疾(🦔)病□CVD)史或(📼□C□D危□因素(□□ )的2型糖(□)尿□niào )病患者的(de )大型、随机、□慰□□èi )剂对照试验（(👐□CANVA□和CANVA□-R）中，观察(🔵)到(d□o□)服用(□òng )本(🗽)品□下肢截肢的风险(🍖)升高了约一倍。□ANVAS和C□□V□S-R患者(z□ě )□(de )平均随(🕚)访□间分别为(wéi )5.□和(hé(🃏) □2.1年。□ANVAS和□ANVAS-R的□💣)截肢数据□分(🥧)别见表2和表3（参见注意□(🕟□□(😯)(xià□🚕)ng )）。(1□□(⏸)于(y□ )至□□(jiē )受过(□u□ )□次截(□)肢的□(hu□n□)者人(rén□)数，□不(b□ )是截(□ié )肢(➡)总事件数(⏩)计算了发□fā )生率□🎡)□□br />(□)患□随访从第(📍)1天计算(□uàn )至首□□(f□ )□(🕳)截(📨)□□□的(de )□期□有些患者□□)(zhě□)截肢(🤒)次数超(chāo□)过□次(⏹)□cì )。□br />表3 CANVA□-R□肢(🍦)情况(🐤)(kuàng )(1)基于至少接受(□)过(guò )一□□ī )次截肢的患者人数，而不是截(🤽)肢总事□🚟)□数计□了发生□。<□r □>(2□患(💯□者(🌗□随□(🎐)从第(dì(🎇) )1天计算至首(shǒu )□发生截(🗨)肢事件的日期。有(📙)些患者(😽)截肢次(🐏)数超过(gu□ )1次。<□r />血(🕳□□量不(b□ )足相关的不良□应□br □>□□会(□uì )导(📯)致(🖇□渗(🏰)透(🗜)□利□，□而引□(qǐ )血(🍰)容量减少(□hǎo )□在(zài )临床研究中，用(yòng )本品治疗□起(qǐ )血容量不足(zú )□关的不(bú(👪) )良反(□)应发(□ā□)□(🏁□率呈剂量依赖性□高□如，低血压□(🥕)体位性头晕、直立性低血(🧗)压(yā(🌷) )、晕(□ū□ )厥和脱水）。在本品(□)300mg剂□😺)量□的□者中观察到了发(fā )生率□高□🚝)。引起血□(🎀)□不□相关(💻)(guān□)不良反(fǎ(📿)n )应发生率出现较大升(□)高(⏸)□(de□)□(🛺□大因素□使用袢利□l□ )尿剂□中度(dù □肾(🍝)损害（□G□R为□0□<60□m□/mi□□1.73□m2）以及(jí(👽) )□龄达到或超过(🚛)75岁(□uì )（参□(ji□□🙈□□ □表4、(🎐)用法用量、注(🙃)意事(shì )项和老□(🈯)用药）。□br />表4至□⏲)少出现(📡)1次□🌶)血容量□足(□)相□不(b□ )良(📯□反应的(□)患者□例(lì□)（汇(huì )总(zǒng )8项临床试验结果）
(1)包(bāo )□安(ān □慰(wèi□)剂(🍑)和阳(🔍)性(□)对照组
(2)患者可能有□yǒ□🍛)u )1种以(🌗□上风□fēng )险(xiǎ(💵□n□)因素（包(💏□括：使用(🍀)袢利尿□、□度□损害、年龄大(🥂□(dà )于□🥨)(yú )或等于(🕊)75岁）
跌倒(😬)
在汇总的9项I临床试□(yàn )中，本□的(d□ □平均暴露(lù□)时(🎲□间(□iā(□)n□□为85周□对(🕖□(duì )□组、□(□ěn )品100mg组和本□30□ mg组发□跌(⛱)倒的(🛄□患者比例(lì □分□fèn□)别为□.□％、1.5％和2.1％□察(ch□ )到患(huàn )者在使用(yòn□ )卡格(🌠)列(🕷)净治疗的最初几周(zhō□ )内发(🤚)生□(diē )□(dǎo □的风险更高□🚽□。□br />肾功□损害<□r />本(🦇)品可引□血清(qīng□□肌酐剂量依赖□□xìng )□□，并伴随□GFR下降(参(🦂)见□ji□n )表5)。□线时中□(🚻)(dù □肾损害的□de □患者具□(🙊)(yǒu )□(gè□g )□□dà□)的(d□ )□均变化□
表5在(🈵□□项安慰剂对□(🦔)试验□中□肾损(sǔn □□(hài□)试□shì □验的汇总分□(🥅)中，本品相关的(🕓)血(🐩)(□u□ )清(🚍)(qīng )肌□jī )酐(💘)和eGFR变化。
在4项安慰剂对(□)(□uì )照试验(📣)中（基线时(🤣□患(huàn )者□功能正□或轻□🙈)度(dù )损害）(💦)，至少(👿)(sh□(🚫)o )出(□)(chū )现1起显著肾□能(♌)□降事件(jià□ )（定(dìng )义□eGFR小□x□ǎ(🍵)o )于80 mL/min/□.□3 m□且较□线□xiàn )值降低超(chāo )过30％）的患者□(🕋)例(🌘)为□安□剂组(□ǔ )□.□％□本(□ěn □品(p□n □100mg组2.0％，□品(pǐ(🕯□n )300mg组4□□％。治疗结束时□发□显著肾□能下降(🏅)(jiàn□ □□件□比例(lì )为：□慰(wè(📎)i □□□0.5％□本品100mg组(z□ )0.7％，本品(pǐ(🍩)n□)□00m□组1□4％□一项在中度肾损害（基线(□iàn□)eGFR为30至□50□m□/min/1.73 m2，平均基线eGFR□(wé(😍)i )39 m□/min/1.73□m2）患(huàn □者□🕷)中进□□háng )的(🎿)(□e )试(shì(📦□ )验结果□示，至少(🔞)(shǎo )出(🚞□现(🌓)1起显著肾功能□🔟)下降事件（定(dìn□ )义为(🐋□较基线值□低超过□0％(👕□）□患者□□b□ )例为：(🐙)□慰□👶)剂组(z□ )6.□％，本品10□m□组18％，□品(pǐn□□300mg□22.5％治疗结束时(🚃)，发生显□□功能(nén□ )下降事件□比□(lì )为：安(🕗)慰□🦄)□组(zǔ □为4.6％，□品100mg组为□✍□(wéi )□.4％，本(🕘)品300mg□为(wéi )2.□％。
在汇总的中度肾□害（基(⭕□□eG□□为(🔍)30至(🖋)(zhì(💤)□□<60□mL/min/1.73□m2，平均基(□ī )□eGFR为48 □L/min/1.73 m2）□(🍰)□□uàn )者人□中(N=1085)，这些事件的整体发(fā(🛎) □生率□🔓)比在(zài )上(🆑)述专项□验□📇)中低，但(dàn )与安(😯)慰□□□i □剂(□□□□zǔ )相比，仍□□)然观察到了显著肾□(gō□□ )能下降发生(🗳)次数呈(🎌)剂(😓)量□赖性□加(□)□jiā )□□br □>本(běn )品的使(shǐ )用会□起(🦔)□功能相关不□bú )良(😮)反应的发生率升高（如，血肌酐(🛶)升(🕒)□、肾小(🐶)球滤(lǜ(🥕) )过率降低(🎠)、肾损害、(🍖)急□(xìng )肾(shèn □衰竭□(□□□尤□常(ch□(💟□n□ )见□中度肾损害患□♓)□。<□r□/>在中度肾损害患者(💚)(z□ě )的汇□(🔰□分析(xī )中□肾□能相□不□(li□ng )反应的发生率为：安慰剂(🙀)组3.□％、本品□00mg组(□)8□9％、本品300m□□(zǔ □9.30％□功(gōng )能相关(🔺□不良(liá(🙄)n□□)反应导□□停药发生率(🗳)为：安慰剂组1.0□、本□🗼)品(□ǐn )1□0mg组□.2％、本品300mg组□zǔ )1.6％（参见(😇□注□(🏵)事□）。
□□□(q□ )真(🔼)菌(jun1 )感(gǎn )染
在4项(🤸)安(🍘)慰□(😊)对照临□(🧛□试验的汇总□析中，女性生殖器真菌感(✌)染（如(rú )，霉菌性(🔓)(xì□g )外□(yī□ )阴道感(⬆)(g□n □□(□ǎn )□外阴阴(🙅)(y□n )□念(niàn )珠菌病、外(🕖)□(yīn □阴道炎(□□）在□慰剂组(zǔ )、本(bě(🗿)n□□品100mg□和本(🎁)品300mg组的(🥔)□□e )发□(sh□ng □□分别为(🚁)2.8％(➰)、1□.4□％、和(🚞)11.46％。有生殖□真菌感染□(🍥)的(🔹)患□huàn □者接受本品治疗□liáo )□更(gèng □易于出现生殖器真菌感染。既(✨□□□生过□殖(z□í )器(q□ )真菌(🛐)感染的(□□(de □女性(xìng□□接(👥□(□iē □受本□治疗时更易引(🍭)起复(📯□发，需(🥧)要□用口服或□用抗真菌□□微(w□i )生□😉□物药(🔫)(y□□ )□(wù(♿) )进行治□。在女性患者□，因□yī□ )生殖器□🚳)(qì )真菌□染而(🛥□停□药物□疗□(de )比(□)例在安□剂和本(běn )品组(zǔ )分别为0％(🆗)和0.□％（□见(🚡)注意(📫)□(□□ì □项）□
在4项□□剂□jì□)对照(🅾)临床试□的汇总□zǒ(🌻)ng )分析中□男(🌆□性(😈)生殖器□菌□染（例如，念珠(zhū )□(⬅)性龟(guī(🥕) )头□、包皮(pí □龟□炎）在安慰剂□□📔)、□🐋)□品10□mg组和本品300mg组的□🏠)(de □发生率分别(□)为0.7％、(🦈)4.2□、和□.8％。男性生殖(👯)器真(🐋)菌感染□常(□)□生□未进(jìn□)行包皮环切的□性中，及(😋)(j□ )既往有龟头□(yán )或包皮龟头(tóu )□(yán )病□☝)史□男性□。与对□(🐝)药(□)物组相□(🥇)，既□发生过(gu□ )□殖器真菌感(🕷)染(□)的男□□□(🤳)本□治□时更易发生复□感染□本(běn )品(📢)组占22％，安□剂组(zǔ )□有），需要使用□服(🐴)□□□抗真(□)菌□抗(□)□生物药物进行(há(💝)ng )□(□hì□)疗□□iáo )□在男性患者中，因生殖器真(🍰)菌感染而(□)(ér )停止(🖱)药物治□□)疗的(🕊)比例(🤒)在安慰□(🎂)和本品(🎏)组分别为0％和0.5％(🎫□□在8项(□□□(duì )照试□的汇(🏞)总分析中□未(□)进行包□(♟□环切□🍇)的患者接受卡格□□r /□列□治(zhì )疗时有0.3％报告□包□，□中0.2□需要进行□皮(pí )环(□)(huán )切来□□□□□□□□包茎□参(🍐)(cān□)见注意(🍼□事(⭕)项)□
低(dī )血□
在所(📡□有(yǒu )临床试(shì )□中，低□糖定□□)义(❄)(yì )□(□éi )：被记录为生化(🚮)低血糖（等于或小□💭)于70mg/dL的任□□(□uè□)糖值□的□何事件(□iàn )□不管□guǎn )症状如何(🤽□。<□r />重(🛶□度(□)□(□)血糖(👏)(táng )定义为：低(🥪)血糖患者发生(shē(👞)n□ )需要他人帮助恢□(□ù )、失□shī )去知觉或发□□🌟)癫痫发作□事(shì )件（(🍼)不考□是否己(jǐ )获得生化记(🚿)录的(de )□血糖值(□□í )）(📫)。□个别临床试验□(z□ōng )，本品与(🔲)胰(yí )岛素(🧕□或磺脲类□物联合使用(□ò□g )时(🥩)(sh□ )低血糖□□□□ )□生率会升高（参(🚯)(cān )见表(biǎo )6和注意事项）(🌄)。<□r />□(biǎo )6对照(□hào )临(l□n )□研究□🥊)(j□ū )中低血□🎬)糖的发生(shēng )率（□）(□)意向治□人群中(zhō□g )发生至(📅)少1起基于(🥢)(yú )生□shēng )□记(🗝)录(□□的低血糖(tá□g )或(h□□(🐃)□)重(🉑)度低血(xuè□□糖事件的患(🥘)者人(👐)(rén )数
(2)低血糖严(🤰)重(🌾)发作□🐯)被定义为：(✴□低血(🛒□糖□(h□à□ □者(💖)发□⤴)生需要他人帮助恢复、失去知(🍧)□或□生癫痫□□(🗜)等事件（不考虑是否□fǒu )已获得□化记(😟)录(lù )的低血糖值）
实验室和影□学检查(□há )
□清钾(jiǎ )升(🌍□直
□(🛵)汇总的中度肾功能(🗑)受□患者（eGRF为4□至(⛩)低于60 mL/m□n□1.□□ m2）(N□23)中，血(🦀)(x□è□)钾□高超过5□4 □E□/L且□基线值变化超(chā□👼□o )□(□uò(🍛□ )15％□患□🤳)者人(rén )数(□)在安□□)慰(👎)剂组、本□□)品100□g组和(🏵)□□é□□本(🏙)品3□0m□组中(zhō(🌽□ng )所□🍛□占的(🈂)百分(🧞)比分别为5.3％□5.0□(😉)和□🍷□8.8％。重度血□□□钾(🥗)升(shēng )高（即□达到□超过(🐊)6.□ mEq/L）的□者(⏹)人数在安□🚵)慰剂(□)组中占(zhà(🎙)□ □0.4％(🙉)，在本□100mg组□(🐝)没有□在本品□0□mg组(Ⓜ)中占1.□％。
在(zà(□□i )这些□□中，血钾升高(🔄)更(gèng )□见□基线□□□❄)(jiù )□现血钾□□□□jiǎ(🐀) □升高□🔦)的(🏤)患(hu□n )者。在有中度肾(🚡□(shèn )□(🖥)能损(□ǔn )伤□□)的患(□uàn□□者中，约有84□(🎵)当时正在□(🤼□用□□(🙂)扰□📡)钾排泄(xiè )的(de )药(🔰)物，例如(r□ )□□bǎ□ )□□jiǎ )利尿□、(📈)血管(□uǎ(🙊)□ )紧张素(🎪□□换(huàn )酶(⬛)抑□□)□剂□(□)血□(💓)紧张素(□□(✍) )受□阻滞剂(□ì )（(🔪)参□注□😈)意□项）。
血清□(m□i□)增加
血(xuè )清磷增□🍐)加
在本(□)品(✝)□(zhì )疗中观(🍥)(guān □察到了剂(💬)□相关(□)的血□磷增□。在□项(🛺)安慰(🛃)□对(㊗)照(🥓)试验的汇总分□(🚟□中(□hōng )，血清磷水平(🚅)变化的(👦)□均□□比在本品100mg组和本品300mg组(□□分□为3.6％和5.1％(🕛)，安(□□ □慰□组为(🐊□1.5％。在中度肾损害患(😥)者(🚃)□□验中□平均血清□🦈)磷水平在安(🛬)慰□(□)组□zǔ )、本品10□mg组□本品300mg组(🎏)□zǔ )中(z□ōng )分(🏗)别增加1□2％、5□0％和9.3％□
□4□安□剂对照(🙋□试(□)验的(□□ )汇总分析中，在□□)本(b□n )品治(🔃)疗的患□huàn )者(□)中观(🏞)察到了剂量相关的(de □LDL-C增加。与(□)安慰剂□jì )组□zǔ□□相比(🙃)，本□🎂)品(pǐn )1□0mg组和□品□00mg组(zǔ )LDL-C较□(🦗)线的平□变化□(😺)百分□变(b□àn )化□huà )）(😔)分别为4.4 mg/d□(4.5％)和8.□□g/dL(8.0％(🐧))。所有治疗组(zǔ(😷) )中的平(píng )均(✉)基(💿)线LDL-C□(sh□ǐ )平范围□wéi )□□🐞)(□é(□)i□)104至110 mg/dL（参(cān )见注□事□□。
本(□)□běn )品(🎳)治疗时□□hí(🏆□ )观察到(⛓)剂量相关(🔺)非□DL-C升高(gāo )。与安慰(🗓)剂组(z□ )相比，本品□□□mg组和本品□00m□组非HDL-C□基(jī□)线的平均(□□n1 )变化(huà )（(🕢)百(❌)(bǎ(🍎)i )分数(s□ù□)变□）分别为□.1mg/dL(1.5％)和(hé )5.1mg/dL(3.6％)。所有□疗□中□平均□jun1 )基□非H□□-□水平□围□wé□ )为140至(🈷)147 mg□dL。
血红蛋白(🔛)□(□h□ng )高
在4项安□(wèi )剂对照(□)试(sh□ )验的汇(□)总分析中，血红蛋白(□□(🗽□i )较基线的(□e )平均变化□百□🤹)□(□)□fèn )数变化）：□🧟)安慰(🚅)剂组为(⏸)-0.18 □/d□□-1.1％)，本(□)品100mg组为0.4□ g□□L(3.□□(💁))，本(běn□)品30□m□□为□wéi )0.51 g□d□ (3.8％)。所□□疗(🌞)组中的□均(👋)基线血红(h□(✝)ng □□白水平(🛸)(píng )约□□4.1 g/dL。□治疗结(🔓)□jié □束时(□hí )□血红蛋白水平□于(yú )正常值□(🏑)限(🔛)的患者数□🐭)量(li□ng )在(z□□□)安(🐐□(ān□)慰□□、本品(pǐn )100mg组□zǔ )和(🛄)本品(🕝)300mg组(🔑)所占(zh□n □的(de )百分比分□□□□□□.8□、4□0％和2.7％。
骨密度降(🥈)低□□□ □>一(🙃)项在□1□例(🤳)老年(🐳)□(🅾)者(□□□平均年(👷)龄64岁）中进行的□(🍉)床试(s□ì□Ⓜ) □验中，使用双能X光吸□法对骨(🔱)□gǔ )密度(👷)(B□D)的□低情□🎿□况□行了测□。□2年时间内(🎤)，与□yǔ )□慰剂(jì□)□相比，本品100 mg组和本品300 mg组全髋□(guān )节(□)BMD分(fèn )别(□)□(ji□ng □□(🤫□了0.9□和□🎱)(h□ )□.□％，腰椎B□D分别降(jiàng )低了□🥃□0.3％和(hé )0.7□此(cǐ )外，与安慰(🤮)(wèi )剂(😦)(jì □组□□，这两个(gè )剂□(😀)组的股骨颈BMD□降低(dī )了0.1％□本品300 mg组的□📏)前臂远端BMD降低了0.4％，而本□běn □品100 mg组的前臂□(🙃)端BMD无变(biàn□)化。<□□□/>上市后经(🤮)验(yàn )<□r□□>在本(□ěn□)□批(🥩)□后使(shǐ□)□期间(jiān □发现了(🕦)其他(tā )不良反应。因□(□)这些不□(💖)反(□ǎn □应均(🖌)(ju□1 )□自于□发报(□)□(gào )且(qiě□)报告的(de□)人群规模不确定(🤝)，所以通(😇□常□□准□💨□确估计其□qí )发生率(l□□)，也不(😅)能□定其(🛐)□药(🐰)物暴露□因果关系。□ □症酸(□)中(z□ōng )毒（参见注(🔭)意□项□xi□(🐴)ng )□□b□ □>? □性肾损□😜)(sǔn )伤(🍯)和肾□(g□(🤘)ng )□(néng )受损（参见注意事项(xiàn□□)）<□r />? 过(👍)敏(mǐn □反□、(⛴)血管(📤)性水(shuǐ(📆)□)肿（□□注意事项□xià□g )）
? 尿□毒症和肾□🧑)□肾炎(y□n □□(□)参见□🥤□注意事项□🐥)(xià(😸)ng )）

【亚洲精品成人片在线观看-浙江横店影视城地址-润三彩影视的相关新闻】